Moderna oder Seltsamkeiten der COVID-19 Impfstoffe – Spiel zur Halbzeit gewonnen?

Wenn es zur Halbzeit zwischen dem 1. FC Kaiserslautern und Waldhof Mannheim 1:0 steht, steht dann der FCK als Sieger fest.
Selbstverständlich nicht. Und dennoch kann man derzeit ein Spektakel beobachten, dessen Sinn darin besteht, den Gewinner schon zur Halbzeit zu benennen.

COVID-19 Impfstoffe

Gerade haben Pfizer und Biontech einen Erfolg gemeldet, von dem man sich fragt, worin genau er besteht, denn es stehen keine Daten zur Verfügung, anhand derer nachvollzogen werden könnte, wie es um die Effektivität des Impfstoffes tatsächlich bestellt ist. Mehr dazu haben wir hier geschrieben. Wer sich dafür interessiert, was man mit den derzeitigen Trials tatsächlich über die “Effektivität” des entsprechenden Impfstoffes aussagen kann, der kann das hier nachlesen. Das Ergebnis ist in jedem Fall ernüchternd.

Heute nun gibt es eine Erfolgsmeldung zum Impfstoff von Moderna, einem US-amerikanischen Unternehmen, das die Trump-Administration auf Basis des Programms “Warp-Spead” mit rund 1.5 Milliarden US-Dollar aufgepeppt hat, vielleicht auch aufgeblasen. Wenn so viel Geld in ein Unternehmen gepumpt wird, und ein Konkurrent (Pfizer), der nicht an Warp-Speed partizipiert, bereits eine Erfolgsmeldung auf Basis eines mRNA-Impfstoffes präsentiert hat und damit auf Basis der selben Technologie, die auch Moderna benutzt, dann ergibt sich daraus Druck, Erfolgsdruck. Und nachdem schon Pfizer und Biontech Zwischenergebnisse veröffentlicht haben, deren Stellenwert und Aussagekraft niemand einschätzen kann, hat nun auch Moderna die Erfolgsmeldung geschrieben, auf die die Welt gewartet hat: 94,5% Effektivität soll der Impfstoff haben, so jedenfalls will es das Zwischenergebnis.



Zwischenergebnis.
Wie normal es geworden ist, nicht mehr bis zum Ende einer Studie zu warten, sondern willkürlich mittendrin ein paar Ergebnisse, die gerade gut sind, zu veröffentlichen. Dann lehnt man sich zurück und schaut dabei zu, wie die uninformierte Zunft, deren Mitglieder von sich denken, sie seinen Journalisten, den Erfolg verbreitet und feiert.

Nur: Welchen Erfolg? Würden Sie den FCK in unserem Beispiel oben zum Gewinner erklären, obwohl erst eine Halbzeit gespielt wurde?
Stellen wir die Randbedingungen zusammen:

  • Seit Mai erhalten Probanden mRNA-1273-P301 von Moderna.
  • Ob das Studienziel von 30.000 Probanden schon erreicht wurde, ist unbekannt.
  • 15.000 Probanden sollen der Kontrollgruppe, 15.000 der Impfgruppe zugewiesen werden.
  • Die Zuweisung erfolgt zufällig als geschichte Auswahl mit drei Gruppen: Probanden unter 66 Jahre, die keiner Risikogruppe zugehören; Probanden unter 66 Jahren, die einer Risikogruppe zugehören, weil sie HIV positiv sind, übergewichtig, ein Herz-Kreislauf Leiden oder eine Atemwegserkrankung haben; Probanden über 65 Jahre;
  • Probanden in der Impfgruppe erhalten im Abstand von 29 Tagen zwei Impfungen mit mRNA-1273-P301.
  • 100 Personen sind seit Beginn des Trials positiv auf SARS-CoV-2 getestet worden und zeigen Symptome einer Erkrankung an COVID-19: 95 in der Kontroll-, 5 in der Impfgruppe;
  • Unter den 100 Personen finden sich 11 Personen, die schwer an COVID-19 erkrankt sind, alle in der Kontrollgruppe;
  • Die Effektivität wurde von Moderna auf 94,5% berechnet.

Um einschätzen zu können, was diese hohe Effektivität aussagt, die Dr. Anthony Fauci, Trumps ehemaligen Chef-Virologen, so freut, dass er gleich Interviews gegeben hat, muss man zunächst wissen, wann ein Teilnehmer an der Studie als symptomatischer Fall von COVID-19 gezählt wird und somit einen “Endpunkt” darstellt und wann ein Teilnehmer als ernsthaft an COVID-19 erkrankt gilt.

Die entsprechenden Definitionen finden sich im “Clinical Study Protocol” von Moderna, das wir hier verlinkt haben.
Demnach stellt ein Proband dann einen “Endpunkt” dar, wenn er positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde und entweder

  • Zwei der folgenden Symptome aufweist: Fieber, Frösteln, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn;

ODER

  • Eines der folgenden Symptome aufweist: Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder Pneumonie;

Ein Husten und ein positiver Test reichwn somit aus, um als einer der 100 an COVID-19 Erkrankten zu gelten.
Eine schwere Erkrankung an COVID-19 liegt vor, wenn

  • Klinische Daten, wie der Puls, die Atemfrequenz oder der Blutdruck oder der Sauerstoffgehalt des Blutes auf eine ernste Erkrankung hindeuten;

ODER

  • eine akute Erkrankung der Atemwege diagnostiziert wurde;

ODER

  • akute Funktionsstörungen der Niere, der Leber oder neurologische Störungen vorliegen;

ODER

  • eine Einweisung auf eine Intensivstation erfolgt ist;

Was sich hinter den 100 an COVID-19 Erkrankten und den 11 schwer Erkrankten, die sich darunter befinden, genau an Symptomen verbirgt, das ist unbekannt.

Bekannt ist hingegen, dass die Anzahl der milden und schweren Fälle, die nun die Grundlage für die Erfolgsmeldung bilden, nicht ansatzweise ausreicht, um den Kriterien zu entsprechen, die Moderna selbst festgelegt hat, um die Effizienz des Impfstoffes zu bestimmen:

“The sample size is driven by the total number of cases to demonstrate VE (mRNA-1273 vs. placebo) to prevent COVID-19. Under the assumption of proportional hazards over time and with 1:1 randomization of mRNA-1273 and placebo, a total of 151 COVID-19 cases will provide 90% power to detect a 60% reduction in hazard rate (60% VE), rejecting the null hypothesis H0: VE ≤ 30%, with 2 IAs at 35% and 70% of the target total number of cases using a 1-sided O’Brien-Fleming boundary for efficacy and a log-rank test statistic with a 1-sided false positive error rate of 0.025.

Um gesicherte Aussagen über die Effektivität des eigenen Impfstoffes machen zu können, wobei selbst gesicherte Ausssagen noch mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von immerhin 0,1% bis 10% einhergehen, werden 151, nicht 100 Endpunkte, also an COVID-19 Erkrankte, benötigt. Die Erfolgsmeldung vom heutigen Tag basiert somit auf knapp 2/3 der notwendigen Fallzahl, was mehr als ein Fragezeichen hinter das Ergebnis setzt.



Noch dramatischer sieht es für Aussagen über die Fähigkeit von mRNA-1273-P301 aus, eine schwere Erkrankung an COVID-19, also das, was im Trial als schwere Erkrankung gilt (siehe oben) zu verhindern. In den Erfolgsmeldungen, die man derzeit lesen kann, sind Beobachter darüber erfreut, dass alle 11 schwer an COVID-19 Erkrankten (was auch immer die schwere Erkrankung sein mag) in der Kontrollgruppe zu finden sind, keiner in der Impfgruppe. Indes sind 11 Erkrankte viel zu wenig, als dass man überhaupt eine Aussage über die Effektivität von mRNA-1273-P301 im Hinblick auf die Verhinderung einer schweren Erkrankung an COVID-19 machen könnte.

Die folgende Tabelle findet sich im Clinical Study Protocol von Moderna. Wie man sieht, beginnt die Erörterung der Frage, welche statistische Sicherheit sich mit Aussagen verbindet, bei einer Fallzahl von 30, also bei gut der dreifachen Fallzahl, die derzeit zur Verfügung steht.

Gemessen an den Kriterien, die Moderna selbst festgelegt hat, liegt die “True Vaccine Efficacy” derzeit deutlich unter 60%, und zwar sowohl für milde als auch für schwere Erkrankungen. Die 94,5% Effektivität hören sich zwar gut an, entsprechen aber in keiner Weise der Wahrheit. Die Öffentlichkeit wird derzeit mehr oder weniger für dumm verkauft. Welches Ziel damit erreicht werden soll? Haben Sie eine Idee?



Seit Ende Januar besprechen wir Studien zu SARS-CoV-2. Damit gehören wir zu den wenigen, die das neue Coronavirus seit seinem Auftauchen verfolgt und den Niederschlag, den es in wissenschaftlichen Beiträgen gefunden hat, begleitet haben. Die folgenden Texte dokumentieren diese Tätigkeit in einer Weise, die uns, als privates Blog, das in keiner Weise mit der finanziellen Ausstattung öffentlich-rechtlicher Anstalten konkurrieren kann, stolz macht.

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Fakten zu SARS-CoV-2/COVID-19:

  1. Wogegen schützen COVID-19-Impfstoffe? Schützen sie überhaupt? Ziehen Sie sich warm an! – 10. November
  2. COVID-19-Impfstoff: “Großartige, vielversprechende Daten” – nur: keiner kennt die Daten – 9. November
  3. Bio-Engineering / Bio-Waffe: Wie erkennt man ein Virus, das im Labor hergestellt wurde? – 4. November
  4. Lockdown, Kontaktbeschränkung, eingesperrt: nutzlose Maßnahmen zur Erreichung von Hirngespinsten – 28. Oktober
  5. Studie zeigt: Lockdown nicht nur unnötig, sondern schädlich – 26. Oktober
  6. Maßnahmen sozialer Kontrolle zur Reduzierung von SARS-Cov-2 Infektionen: Was reduziert wieviel? -23. Oktober
  7. Kontakt-Tagebücher: Epidemiologen Wettkampf in Überwachung – 22. Oktober
  8. Der ewige Lockdown: Können Politiker lernen? – 14. Oktober
  9. Mehr Tote, mehr Schaden durch Lockdown? Explosive Studie aus Großbritannien – 8. Oktober
  10. SARS-CoV-2: Entwarnung wäre die angemessene Reaktion  – 7. Oktober
  11. REGN-COV2: Trumps experimenteller Antikörper-Cocktail – 6. Oktober
  12. Impfschutz für 90 bis 120 Tage? – 2. Oktober
  13. Gerettet: SARS-CoV-2 reduziert Anzahl von Blinddarmentzündungen und -operationen – 28. September
  14. Transverse Myelitis und ein Impfstoff gegen COVID-19: Correctiv mit “Fakten-Prüfung” überfordert – 24. September
  15. Mundwasser gegen SARS-CoV-2: Zwei Studien – ein Ergebnis – 20. September
  16. Genetic Engineering: Dass SARS-CoV-2 aus dem Labor stammt, ist so gut wie sicher – 15. September
  17. Schweigegelübde: Warum Wissenschaftler nicht über einen Labor-Ursprung von SARS-CoV-2 reden – 14. September
  18. Space Invaders: SARS-CoV-2 kommt aus dem Weltall, sagen renommierte Wissenschaftler – 13. September
  19. Vitamin D schützt vor SARS-CoV-2 – 7. September 
  20. Ansteckung mit SARS-CoV-2: Wie sicher sind öffentliche Verkehrsmittel? – 2. September
  21. Prunella Vulgaris und Suramin blocken SARS-CoV-2 – 29. August
  22. Gefahr einer zweiten Infektion mit SARS-CoV-2 minimal und mit Blick auf die Folgen irrelevant -27. August
  23. Blutplasma gegen COVID-19 – 25. August
  24. Aerosol-Panik in der ARD – Wenn Uninformierte dilettieren – 18. August
  25. SARS-CoV-2 Schlachtfelder: Verbreitung, Masken, Immunität, Herkunft – 16. August
  26. Das Hydroxychloroquine-Komplott: Politdarsteller und Faktenfinder gehen über Leichen – 11. AUgust
  27. Immunität gegen SARS-CoV-2 auch ohne Erkrankung an COVID-19? – 10. August
  28. SARS-CoV-2 Impfstoff-Effektivität: Keine Gewähr für Gesundheit – 8. August
  29. “Corona-Hotspot” Schule – 7. August
  30. Lockdown: Mehrheit hat sich nicht daran gehalten – 3. August
  31. Impfstoff gegen SARS-CoV-2: Alles ganz einfach – oder doch nicht? – 27. Juli
  32. Neue Ungereimtheiten zum Ursprung von SARS-CoV-2: Zwei Erklärungen – beide beunruhigend – 23. Juli
  33. Übertragung per Aerosol: Gefahr von SARS-CoV-2 Infektion eher gering – 22. Juli
  34. Herdenimmunität gegen SARS-CoV-2 längst erreicht? – 19. Juli
  35. Durchbruch? Lamas als Retter vor COVID-19: Britisches Team neutralisiert SARS-CoV-2 – 15. Juli
  36. SARS-CoV-2: Infektion weit weniger verbreitet als vorhergesagt – 15. Juli
  37. Herdenimmunität ist eine Illusion – 13. Juli
  38. Hydroxychloroquine: das wirksamste Medikament gegen COVID-19 -4. Juli
  39. Studie ist Sprengstoff: SARS-CoV-2 ist mindestens sieben Jahre alt – 30. Juni
  40. 560.000 Tote durch Lockdown in Deutschland vermieden – 24. Juni
  41. Abstand und Masken schützen – das schwedische Modell ist tot und Dexamethasone – 19. Juni
  42. Ein Virus auf Reisen: Von wo SARS-CoV-2 in das Vereinigte Königreich importiert wurde – 12. Juni
  43. Monatelang von KPCh verschwiegen: SARS-CoV-2 schon seit September 2019 in China virulent? – 11. Juni
  44. Von der Nase ins Gehirn – SARS-CoV-2 als Hirnschädiger – 9. Juni
  45. Massive Hirnschäden bei COVID-19 Toten – 5. Juni
  46. Das Virus, das aus dem chinesischen Labor kam: Indizienkette wird länger – 4. Juni
  47. WHO und Lancet – vereint in Lächerlichkeit – Hydroxychloroquine Krimi – 4. Juni 
  48. Ist die SARS-COV-2 Epidemie in Deutschland beendet? – 1. Juni 
  49. Hydroxychloroquine entwickelt sich zum Gegenstand eines Krimis – 30. Mai
  50. MERS vergleichbar: Augsburger Pathologen veröffentlichen beunruhigende Ergebnisse – 25. Mai 
  51. Wirksamkeit von Hydroxychloroquine – Stand der Forschung – 19. Mai
  52. SARS-CoV-2: Infektionsrisiko ist nicht gleich verteilt – 19. Mai
  53. Kawasaki-Syndrom und SARS-CoV-2: Wenn Kinder zur Risikogruppe werden – 14. Mai 
  54. Hydroxychloroquine nutzt nichts im Kampf gegen COVID-19 – 13. Mai
  55. Raucher leben länger? Unerwartetes aus der COVID-19 Forschung – 12. Mai
  56. Wie kommt die Reproduktionszahl R zustande und was sagt sie aus? – 11. Mai
  57. Und es ist doch kein natürliches Virus? – 10. Mai
  58. Extremes Entzündungssyndrom: COVID-19 auch für Kinder und Jugendliche tödlich – 10. Mai
  59. Gangelt: der schmale Grad zwischen Wissenschaft und Scharlatanerie – 5. Mai
  60. War die Quarantäne in Deutschland effizient oder unnötig? – 4. Mai
  61. Toxischer Virencocktail – China hat Tradition im Erschaffen tödlicher Viren – 3. Mai
  62. Schulen und Kindergärten wieder öffnen? 30. April 
  63. Falsche Zahlen aus China: Erste Schätzung der tatsächlichen Verbreitung von COVID-19 – 29. April
  64. Reproduktionszahl R – Wie wird sie berechnet? – 28. April
  65. Medikamente gegen COVID-19 – 27. April
  66. Schulschließungen ohne Effekt auf die Ausbreitung von SARS-CoV-2 – 26. April
  67. Frontalangriff auf die Gefäßbetten – 24. April 
  68. Gefährlicher als gedacht: SARS-CoV-2 mutiert viel häufiger – 23. April
  69. Erhebliche Über-Sterblichkeit in England und Wales aufgrund von COVID-19 – 22. April
  70. Lockdown ohne Wirkung? – 22. April
  71. 10.000.000 PCR-Tests pro Tag: Eine britische Strategie, den Lockdown zu beenden und weitere zu verhindern – 21. April
  72. Herbe Kritik am Robert-Koch-Institut: Heimlichtuer, die der Aufgabe nicht gewachsen sind? – 21. April 2020
  73. Stanford, Gangelt, COVID-19: Viel Lärm um herzlich wenig Ergebnis – 20. April 2020
  74. Altersverteilung der an COVID-19 Verstorbenen in 13 Ländern Europas – 16. April 2020
  75. Bewusstseinsstörungen, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns, Hirngefässerkrankungen, epileptische Anfälle durch COVID-19 – 14. April 2020
  76. Exzess-Mortalität: COVID-19 in Euromomo-Daten deutlich sichtbar – 11. April 2020
  77. Phylogenese: 3 verschiedene Stränge von SARS-CoV-2 sind weltweit aktiv – 10. April 2020
  78. Deutschland und Spanien: vollkommen verschieden oder nur zeitlich verzögert? – 6. April 2020
  79. SARS-CoV-2: Doch ein Killer-Virus? – 6. April 2020
  80. Ent-Mystifizierung: Intensiv-Patienten in Wales <50 Jahre alt und ohne Vorerkrankungen– 6. April 2020
  81. Gerontozid – 4. April 2020
  82. Ärzte als Opfer der Virenlast – 4. April 2020
  83. Abstandsregel falsch? Zwei Meter sind für SARS-CoV-2 keine Entfernung – 2. April 2020
  84. Spanien: Daten zeigen bereits eine Exzess-Mortalität von 30% durch COVID-19 – 31. März 2020
  85. Spanien: Fast 40% der positiv Getesteten haben eine Lungenentzündung – 31. März 2020
  86. Masken schützen, kaufen Sie sich eine – 30. März 2020
  87. Südkorea als Vorbild – 29. März 2020
  88. Plagiat oder Propaganda: Das vertrauliche Strategiepapier des WDR aus dem Innenministerium – 27. März 2020
  89. Social Distancing verschiebt und verringert den Höhepunkt der COVID-19 Pandemie26. März 2020
  90. Wer landet auf der Intensivstation? Fettleibigkeit als Risiko – 25. März 2020
  91. Im eigenen Blut ersticken – Was COVID-19 wirklich bedeutet – 23. März 2020
  92. Erkrankungen an und Tod durch COVID-19 hängen mit der Blutgruppe zusammen – 23. März 2020
  93. Sterben die Italiener an Luftverschmutzung und nicht an COVID-19? – 22. März 2020
  94. Hydroxychloroquine zur Behandlung von COVID-19 – Ein Anfang – 21. März 2020
  95. Durchbruch? Medikament gegen COVID-19 gefunden – 21. März 2020
  96. Sommerurlaub ade: Ernüchternde Fakten zu Dauer und Intensität der COVID-19 Maßnahmen – 21. März 2020
  97. COVID-19: Wer benötigt eine Behandlung im Krankenhaus? – 17. März 2020
  98. Jugend schützt vor COVID-19 nicht – 16. März 2020
  99. Der “offene Grenze” Spleen und COVID-19-Menschenopfer in Deutschland – 15. März 2020
  100. COVID-19: Deutschland macht keinen guten, sondern einen miserablen Job – 14. März 2020
  101. Anreiz zum Verschweigen: In deutscher COVID-19-Statistik fehlen Tote – 13. März 2020
  102. COVID-19 verbreiten: Studie zeigt, wie einfach das ist – 12. März 2020
  103. COVID-19 – Tod und Überleben: Was macht den Unterschied? – 11. März 2020
  104. Wer soll diesen Zahlen glauben? – 10. März 2020
  105. SARS-CoV-2 ist mit der Grippe nicht vergleichbar – 10. März 2020
  106. Geschönte Statistik? – 9. März 2020
  107. Seltsame Zahlen: Deutschland fällt bei COVID-19 aus dem Rahmen – 8. März 2020
  108. Spiel mir das Lied vom Tod der 250000 Anderen – 6. März 2020 
  109. Deutsche Effizienz? Deutsches Durcheinander – 5. März 2020
  110. UK Coronavirus action plan – 3. März 2020
  111. Dilettantismus oder Mutwilligkeit? – 3 März 2020
  112. Sterben Sie ruhig, die Gesellschaft lebt weiter. – 2. März 2020
  113. Landratsamt Neu-Ulm: Fahrlässigkeit an der Grenze zu vorsätzlicher Körperverletzung – 27. Februar 2020
  114. SARS-CoV-2: Viel ansteckender als gedacht – 27. Februar 2020
  115. Tagesschau verbreitet gefährliche FakeNews – 26. Februar 2020
  116. SARS-CoV-2-Pandemie: Bereiten Sie sich besser vor! – 24. Februar 2020
  117. Massenstudie bringt neue Erkenntnisse – 20. Februar 2020
  118. Labor Ursprung von SARS-CoV-2? – 17. Februar 2020
  119. Rasanter Anstieg bei Toten und Infizierten – 13. Februar 2020
  120. Cover-up: Mehr Tote als offiziell verlautbart – 10. Februar 2020
  121. Neueste Daten und Fakten – 7. Februar 2020
  122. Ruhe vor dem Sturm: Warum Ihnen das chinesische Coronairus gefährlich werden kann – 6. Februar 2020
  123. Designer Virus?– 1. Februar 2020
  124. Wuhan Virus ist neues Coronavirus – 28. Januar 2020
  125. Erste Daten zum Coronavirus– 26. Januar 2020



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