HomeGesundheitCorona-VirusScharfe Kritik für Zulassung: Herausgeber des British Medical Journal sieht keine Grundlage für Zulassung von Pfizer/Biontechs Impfstoff
August 26, 2021
Scharfe Kritik für Zulassung: Herausgeber des British Medical Journal sieht keine Grundlage für Zulassung von Pfizer/Biontechs Impfstoff
Es grenzt an Betrug.
Drehen wir die Uhr zurück.
Im April 2021 haben Pfizer/Biontech und Moderna Daten dazu angekündigt, wie es mit der Effektivität ihrer beider Impfstoffe nach sechs Monaten aussieht. Die Daten sollten aus den Phase-III-Trials beider Unternehmen stammen.
Im Oktober 2020 hat die US-amerikanische FDA [Food and Drug Administration] für die Zulassung von Impfstoffen hohe Hürden gesetzt. Richtig: Zulassung. Egal, was ihnen die Medien erzählen, es gibt in Europa wie in den USA KEINEN zugelassenen Impfstoffe (Ausnahme in den USA seit zwei Tagen: Pfizer/Biontechs Impfstoff). Alle Impfstoffe, die in der EU und im Rest von Europa verspritzt werden, haben eine bedingte Marktzulassung. Die endgültige Zulassung der derzeit noch experimentellen Impfstoffe ist auch in Europa angeblich an hohe Hürden geknüpft, Hürden, die denen die die FDA aufgetürmt hat, entsprechen sollen:
Daten über die Wirkung der Impfstoffe sollen mindestens 6 Monate, am besten über zwei Jahre gesammelt werden.
Die Effektivität des Impfstoffes darf 50% nicht unterschreiten (minimal 30% im Konfidenzintervall).
Die Ergebnisse dieser “Follow-Up-Studies” müssen auf einer großen Zahl, mehreren Tausend Probanden basieren.
Anforderungen wie diese haben in der Vergangenheit dazu geführt, dass in der Vergangenheit 23 Monate im Median notwendig waren, um eine Zulassung für einen Impfstoff von der FDA zu erhalten.
dazu: Kesselheim, A. S., Darrow, J. J., Kulldorff, M., Brown, B. L., Mitra-Majumdar, M., Lee, C. C., … & Avorn, J. (2021). An Overview Of Vaccine Development, Approval, And Regulation, With Implications For COVID-19: Analysis reviews the Food and Drug Administration’s critical vaccine approval role with implications for COVID-19 vaccines. Health Affairs, 40(1), 25-32.
Die WHO hat noch im Dezember 2020 gefordert, dass die Zulassung eines Impfstoffes erst erfolgen dürfe, nachdem mindestens 12 Monate nach der letzten Impfung vergangen sind und Daten über die Wirkung des Impfstoffes und die Gefährlichkeit des Impfstoffes für diese Dauer vorliegen.
dazu: Krause, P., Fleming, T. R., Longini, I., Henao-Restrepo, A. M., Peto, R., Dean, N. E., … & Henao-Restrepo, A. M. (2020). COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy. The Lancet, 396(10253), 741-743.
Und nun hat die FDA den ersten Impfstoff, BNT162b2/Comirnaty von Pfizer/Biontech zugelassen und dabei gegen alle Richtlinien, die sich die US-Agentur selbst gesetzt hat, verstoßen. Und natürlich ist der Chor der nützlichen Idioten angetreten, um das Loblied der Zulassung zu singen, im Falle der ARD-tagesschau in einer noch dazu vollkommen falschen Art und Weise:
“Das Vakzin ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten BioNTech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung – darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.”
Peter Doshi, der Herausgeber des British Medical Journal, einer, der im Gegensatz zu den öffentlich-rechtlichen Claqueuren, weiß wovon er schreibt, kommt im Blog des British Medical Journal zu einem vernichtenden Urteil über die Zulassung von Pfizer/Biontechs unwirksamem Impfstoff. Liest man den Beitrag, den Doshi hier verfasst hat, dann kann man zwischen den Zeilen herauslesen, dass die Zulassung auf einen großangelegten Betrugsversuch hinausläuft.
Um diesen Betrug richtig würdigen zu können, ist es zunächst notwendig, das, was in der Wissenschaft als “Double-blind Trial” bekannt ist, zu verstehen. Es sieht im Wesentlichen vor, dass weder Probanden noch beteiligte Wissenschaftler in klinischen Trials wissen, wer mit einem Impfstoff und wer mit einem Placebo geimpft wurde. Nicht nur haben Pfizer und Moderna und Johnson&Johnson die erstbeste Gelegenheit genutzt, um den Teilnehmern und Wissenschaftlern, die am Phase-III-Trial beteiligt waren, zu sagen, wer geimpft wurde und wer einen Placebo erhalten hat, sie haben denen, die einen Placebo erhalten haben, auch die Möglichkeit gegeben, sich impfen zu lassen. Damit wurde das Phase-III-Trial zerstört, jede Form des Erkenntnisgewinns beseitigt. Es ist eine Form der Sabotage, die normalerweise dazu führen müsste, dass die Impfstoffe von Pfizer/Biontech, Moderna oder Johnson&Johnson sofort vom Markt genommen werden. Schon im Mai 2021 hat Peter Doshi deshalb festgestellt: “the trial is unblinded, and the placebo group no longer exists”.
Noch im Oktober 2020, also einige Monate bevor Pfizer/Biontech und andere ihre klinischen Phase-III-Trials sabotiert haben, war die FDA noch der Ansicht, dass:
“Continuation of placebo controlled follow-up after EUA [Emergency Use Authorization] will be important and may actually be critical to ensure that additional safety and effectiveness data are accrued to support submission of a licensure application as soon as possible following an EUA. … Once a decision is made to unblind an ongoing placebo controlled trial, that decision cannot be walked back. And that controlled follow-up is lost forever.”
Die Zulassung von Pfizer/Biontechs Impfstoff ist vor diesem Hintergrund nicht nur verantwortungslos, sie ist auch ein vollständiger Bruch mit den Prinzipien, die sich die US-amerikanische FDA selbst gegeben hat. Aber natürlich sind deutsche Jubeljournalisten nicht in der Lage, solche eklatanten Widersprüche selbst nachzulesen, geschweige denn eigenständig aufzuzeigen. Berichten wir daher, was Peter Doshi in seinem letzten Blogpost an Betrugsversuchen und Unglaublichkeiten aus den Daten, die Pfizer/Biontech einereicht haben, um ihre Zulassung zu begründen (diese Daten sind Grundlage der FDA Entscheidung, nicht die Daten aus VAERS oder aus anderen Quellen, wie die ARD glauben machen will) zusammengestellt hat. Doshi schreibt:
Die Daten, die die Wirksamkeit von Pfizer/Biontechs Impfstoff aufzeigen sollen, umfassen keine sechs Monate, sondern lediglich 4,4 Monate. Um dies zu verschleiern, ist im Bericht von Pfizer/Biontech von “from four months to the data cut-off” die Rede. Der “data cut-off” wird im Bericht nie angegeben. Doshi hat ihn aufgrund der Angaben im Bericht rekonstruiert: 4,4 Monate hat die Nachverfolgung der zweifach Geimpften gedauert. Viel weniger als die sechs Monate, die das unterste Limit der FDA sind.
Doshi hat in Erfahrung gebracht, dass Mitte April rund 98% der Probanden der Kontrollgruppe von Moderna geimpft waren. Pfizer/Biontech gesteht zwar ein, dass die Mitglieder der Kontrollgruppe des Phase-III-Trials schon früh im Dezember 2020 darüber informiert wurden, dass sie einen Placebo erhalten haben, macht aber keine Angaben dazu, wie viele der Mitglieder der Kontrollgruppe wann geimpft waren. Da es bei Moderna von März bis April 2021 gedauert hat, bis 98% der Teilnehmer der Kontrollgruppe geimpft waren, kann man davon ausgehen, dass die Kontrollgruppe von Pfizer/Biontech wenige Monate des Jahres 2021 gesehen hat. Tatsächlich steht im Bericht, mit dem Pfizer/Biontech die Zulassung erreicht haben, dass 6% derjenigen, denen ein Placebo gespritzt wurde, noch nach 6 Monaten im Trial beobachtet wurden. In der Interventionsgruppe waren es nur 8%, d.h. mehr als 90% aller Teilnehmer des Phase-III-Trials von Pfizer wurden NICHT einmal über 6 Monate nach der Impfung verfolgt. Das klinische Trial von Pfizer/Biontech ist ein Witz, ein schlechter Witz, der zeigt, dass aus Gründen der Ideologie nicht nur jede Wissenschaft, sondern auch jede Verantwortung über Bord geworfen wird. Und die ARD-Claqueure klatschen dazu.
Dies alles wiegt umso schwerwiegender als damit alle Ergebnisse, die Pfizer/Biontech zur Effektivität seines Impfstoffes verbreitet, die für sechs Monate anhalten soll, mehr oder weniger frei erfunden zu sein scheint und zudem der Tatsache, dass z.B. in den USA die Delta-Variante von SARS-CoV-2 in der Zwischenzeit Fuss gefasst hat, keinerlei Rechnung getragen wird. Warum das relevant ist? Die meisten Teilnehmer der klinischen Trials von Pfizer/Biontech kommen aus den USA. Schlimmer noch: Selbst die Daten von Pfizer/Biontech zeigen bereits ein Nachlassen der Effektivität von 96% auf 84% im Zeitraum von vier Monaten und das ohne, dass Delta berücksichtigt wurde. Wird die Delta-Variante berücksichtigt, dann bewegt sich die Effektivität von Pfizer/Biontechs Gebräu um 39%.
Werden Polit-Kasper und Verantwortliche der von der Impf-Hysterie profitierenden Unternehmen mit der miserablen Effektivität des Impfstoffes konfrontiert, wie sie sich in Israel derzeit zeigt, dann ist die Antwort gewöhnlich: Aber die Impfstoffe sollen doch gar nicht vor Ansteckung schützen, sondern vor Hospitalisierung und Tod. Nun, diese Notlüge, ist nichts anderes als eine Lüge: Peter Doshi hat schon im Oktober 2020 darauf hingewiesen, dass keiner der klinischen Trials dazu geeignet ist, Aussagen über die Effektivität der Impfstoffe im Hinblick auf die Verhinderung von Hospitalisierung und Tod zu machen. Das wird im Bericht von Pfizer/Biontech, auf dessen Grundlage die FDA nun eine Zulassung erteilt hat, sehr deutlich:
Die Effektivität, die Pfizer/Biontechs Impfstoff gegen “schwere Erkrankung” an COVID-19 haben soll, basiert auf 21 angeblich schweren Verläufen (20 in der Kontroll- einer in der Impfgruppe), von denen nicht angegeben wird, worin der schwere Verlauf besteht und verschwiegen wird, ob der “schwere Verlauf” überhaupt zur Hospitalisierung geführt hat.
Im Hinblick auf einen effektiven Schutz vor Versterben sieht es noch düsterer aus: 29 Personen sind im Laufe des klinischen Trials verstorben, 14 in der Placebo-Gruppe, 15 in der Impfgruppe.
Zur Frage, wie lange der Schutz, welchen Ausmaßes auch immer, von Comirnaty/BNT162b2 gegenüber SARS-CoV-2 vorhanden ist, erlaubt der Bericht keinerlei Aussagen, denn a) die DELTA-Variante ist nicht berücksichtigt, b) der Zeitraum der Nachverfolgung (mindestens sechs Monate) ist mit knapp 4,4 Monaten zu kurz.
Und was die Sicherheit der Impfstoffe angeht? Nun, für ihre Gesundheit sind Sie selbst verantwortlich: Wenn Sie sich impfen lassen, dann akzeptieren Sie das Risiko von Nebenwirkungen. Wie hoch dieses Risiko ist? Nicht sehr hoch, sagt die FDA. Was “nicht sehr hoch bedeutet”? Nun, Nebenwirkungen können Sie treffen, aber dass Sie Nebenwirkungen treffen, ist nicht sehr wahrscheinlich. Was nicht sehr wahrscheinlich bedeutet? Nun, das Risiko von Nebenwirkungen ist nicht sehr hoch. Was nicht sehr hoch bedeutet? Nebenwirkungen sind nicht sehr wahrscheinlich. Mehr lässt sich aufgrund der miserablen klinischen Trials eben nicht sagen. Anyway, es ist ihre Entscheidung ob und Ihr Risiko wenn Sie sich impfen lassen.
Doshi fasst zusammen: Eine Zulassung wird erteilt, obwohl
die Daten, die von Pfizer/Biontech als Beleg der Effektivität berichtet, nicht über den 13. März 2021 hinausreichen;
die klinischen Trials nach der Auflösung der Kontrollgruppe nutzlos sind;
es viele Belege dafür gibt, dass Pfizer/Biontechs Goldesel bereits gegen die Delta-Variante von SARS-CoV-2 weitgehend unwirksam ist;
das, was im Bericht von Pfizer/Biontech zu Nebenwirkungen des experimentellen Impfstoffs steht, ein schlechter Witz ist;
Vor diesem Hintergrund appelliert Doshi an die zuständigen Institutionen, keine Zulassung für die Impfstoffe zu ereilen. Eine typische britische Untertreibung. Er hätte die zuständigen Staatsanwaltschaften aufrufen sollen, ein Ermittlungsverfahren gegen Pfizer/Biontech einzuleiten, wegen Täuschung und Betrug.
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“Egal, was ihnen die Medien erzählen, es gibt in Europa wie in den USA KEINEN zugelassenen Impfstoffe (Ausnahme in den USA seit zwei Tagen: Pfizer/Biontechs Impfstoff).”
Das ist so nicht ganz korrekt. Man hat Comirnaty zugelassen, den es auf dem US Markt gar nicht gibt. Verimpft wird nach wie vor Pfizer unter der EUA und ohne Haftung. Das war ein Trick, um es der Politik und den Medien zu ermöglichen zu behaupten, der Impfstoff sei jetzt zugelassen, woraus dann ja auch gleich Impfpföichten abgeleitet wurden. Und natürlich spekulierte man darauf, daß sich jetzt diejenigen impfen lassen, die wegen der fehlenden Zulasdung zögerlich waren.
Ich denke, ich habe dazu die plausiblere Erklärung gegeben. Alle EUAs erlöschen normalerweise, sobald eine reguläre Zulassung vorliegt. Mit der Einschränkung der Zulassung auf 16 Jahre kann man 12-jährige noch nach EUA-Formel impfen. Die Frage wäre natürlich, ob die Zulassung rückwirkend auch für bereits hergestellte und in Lagern liegende Impfstoffe gilt.
Es geht wohl nur um rechtliche Fragen, die sich daraus ergeben, dass derselbe Impfstoff für 16+jährige voll zugelassen ist, aber für 12-15jährige nur unter EUA.
Hinzukommen Formulierungen wie:
“8 The licensed vaccine has the same formulation as the EUA-authorized vaccine and the products can be used interchangeably to provide the vaccination series without presenting any safety or effectiveness concerns. The products are legally distinct with certain differences that do not impact safety or effectiveness.” https://www.fda.gov/media/150386/download
oder:
“The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty (koe-mir’-na-tee), for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.” https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
die bei manchen zu dem Schluss führen, es gebe mehrere Impfstoffe von Pfizer/Biontech. Dem ist nicht so. Es gibt einen. Das reicht, to wreak havoc.
“The approval was granted to BioNTech Manufacturing GmbH.” (Aus dem von Ihnen verlinkten FDA-Dokument.)
Für Pfizer bleibt es derweil bei der Notfallzulassung.
Die Hintergründe sollen sein, dass es in den USA ja Haftungen der Pharmaunternehmen gibt für zugelassene Medikamente.
Im Fall BioNTech in Deutschland ist das dagegen nicht so.
Ein weiterer Grund soll sein, dass die US-Regierung ja Impfpflichten (z. B. für die Army). Das ginge wohl nicht mit einen nur experimentell zugelassenem Medikament.
Dass in Beiden das gleiche ist, weil Pfizer durchweg dafür den Vertrieb macht, und nicht die Produktion, dürfte klar sein.
Wir können diese Debatte ganz einfach beilegen. Bringen Sie einen Beleg dafür, dass es ZWEI Impfstoffe gibt, die BNT162b2 heißen, identisch sind und dennoch verschieden, einen von Pfizer und einen von Biontech.
Die auserwaehlten, religioes motivierten Satanisten haben sich Ihr Ziel erreicht. Alle zentralen Funktionsstellen sind in Ihren Sinne besetzt. Nun wird Ihr Holowerk mittels dem toxischem Pik’s realisiert. Deren Plan ist, die Weltbevoelkerung auf 500 MILLIONEN zu reduzieren. Das ist der Gigaholo mit ca.7,3 Milliarden Menschen.
Offenkundig haben Satanisten IHREN Gott widersprochen. Aus diesem Grunde wird er sie auch ausrotten.
Herr Klein – Ihr Kommentar ist natürlich berechtigt – aber es besteht durchaus die bisher unbeantwortete Frage, weshalb so ziemlich die ganze entwickelte Welt sämtliche Errungenschaften der Arzneimittelsicherheit über Bord geworfen hat.
Zumal Fachleute spätestens im Herbst 2020 wissen mussten, wie hoch das tatsächliche Gefahrenpotential von SARS-CoV-2 ist und seit Beginn 2021 auch schon Erfahrungen die Therapiemöglichkeiten betreffend vorliegen. Daraus hätte man erkennen müssen, dass eine Nutzen-Risiko-Abwägung ausschließlich gegen die Impfung spricht.
Und die Informationen, die jetzt zum Auslaufen der Zulassung des PCR-Tests am Jahresende in den USA führen – sind doch letztlich auch nicht neu. Pathogene Keime des Atemwegs soweit durch Luft übertragen – müssen unweigerlich auf den Schleimhäuten des Atemtraktes landen. D.h. bei hinreichend empfindlicher Analytik wird man sie auch dort finden – ohne dass die Betroffenen zwangsläufig auch erkranken.
Aber auch diesen Unsinn macht die ganze entwickelte Welt mit.
An eine weltweite Hysterie seitens der Regierungspolitiker zu glauben – fällt mir persönlich schwer…
Nur weil jemand etwas tut – muss man es doch nicht allein deshalb nachmachen. Man kann es als Denkanstoß benutzen – aber nicht als Handlungsanweisung.
Zuerst fällt mir der Intended Use an zwei Punkten auf. Der Impfstoff ist gegen das SARS-CoV-2 Virus gerichtet. Meines Erachtens ist das aber zu unspezifisch, nachdem es bereits viele Varianten gibt. Wie im Artikel erwähnt ist die Delta-Variante wohl nicht abgedeckt. Ein nicht akzeptabler Akt der Verschleierung.
Dann gilt der Impfstoff nur ab 16. Aus dem FDA approval letter geht hervor, dass für Jüngere die Studien erst Ende 2023 abgeschlossen sein werden. Hat man deshalb die EUA des bisherigen Impfstoffs erweitert, weil diese bis 12 Jahren gilt? Es geht primär wohl um Langzeitbeobachtung der Herzmuskelentzündungen. https://www.fda.gov/media/151710/download. Der Beipackzettel 5.2 stellt auch fest, dass Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Unter 6 Adverse Reactions werden nur relativ harmlose Nebenwirkungen im zweistelligen Prozentbereich aus den Studien quantitativ (most commonly reported) berichtet. Für die Bewertung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses wären aber vor allem die schweren Fälle wichtig. Obwohl Pfizer zur Auswertung der VAERS-Daten verpflichtet ist, und dort auch viele schwere Fälle gelistet sind, schleicht sich Pfizer mit Plazet der FDA aus der Verantwortung: 6.2 Postmarket Experience “Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.” Schwerere Vorfälle werden nur noch gelistet, ohne Häufigkeitsangaben.
Im Fall der Toxizität, insbesondere auch wegen Fragen zur Wirkung auf Fertilität dann unter 13.1: Jede Bewertung fehlt. Ein Hinweis noch auf Rattenexperimente. Soll damit der Impfarzt den Impfling aufklären?
So einen Schmarrn habe ich von der FDA bisher nicht gesehen.
Regarding the Japanese / Moderna contamination issue. The probability is that this is a fill/finish problem due to machines not being properly adjusted. This is a surprisingly common problem. If true, then this also exposes a larger underlying quality control problem.
small glass chips, metal chips, and stopper material chips in the vialed product are all signs of this type of issue.”
“Fazit: Die Analysen der italienischen Forschungsgruppe zeigen, dass die untersuchten Impfstoffe nicht biokompatible Verunreinigungen in hohen Mengen enthalten und zudem von den Herstellern nicht deklariert werden. Es wurde Zirkonium, Strontium, Aluminium und Blei gefunden. «Die Menge dieser Fremdkörper und die teils ungewöhnliche Toxizität der chemischen Verbindungen hat uns verwirrt», schreibt Dr. Antonietta Gatti.”
Manche Angaben Aussagen oben stimmen nicht.
Die FDA gibt in Ihrer “Summary Basis for Regulatory Action” vom 23. August 21 Tote nach Aktiv und 17 nach Placebo an. In dem entsprechenden Artikel auf MedRxiv stehen (noch) die 15 zu 14. Also noch schlimmer und NIX mit Überlebensvorteil.
Die “Severe COVID-19” war im Prüfplan eindeutig definiert. Diese Definition ist sehr ähnlich der für “serious adverse events”, allerdings PLUS positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2. Das könnte dann aber auch ein übler Autounfall sein, bei dem mal ein Abstrich gemacht wurde.
Wie dem auch sei, in beiden Gruppen gab es 268 Teilnehmer mit einem SAE. Also auch hier unterm Strich NIX.
Noch was: Es gab ja 60,8% der Aktiv-Gruppe, die mindestens 4 Monate Follow-Up hatten, aber nur 58,7% der Placebo-Gruppe. Das mag auf den ersten Blick ein marginaler Unterschied sein. Tasächlich ist der wegen der riesigen Zahlen satt signifikant.
Und das bedeutet: War kein Zufall! Und ein starker Hinweis darauf, dass da manipuliert wurde.
Aber allein schon aus formellen Gründen, wie oben geschrieben, hätte die FDA die Zulassung nie und nimmer geben dürfen. Das Abstimmungsergebnis war übrigens 17 zu 4 bei 1 Enthaltung.
Dass etwas genau definiert wurde, ändert nichts daran, dass es nicht vorgekommen ist – oder? Mit der Behauptung, dass Aussagen nicht stimmen, wäre ich etwas vorsichtig.
an Faktenorientierter: Dr. Vanessa Schmidt-Krüger hat erklärt, dass die Placebos die gleichen Inhaltsstoffe haben wie der richtige Impfstoff – hier natürlich ohne die mRNA mit den Nanolipidpartikeln. Der Sinn der Sache: Wenn es in der Placebogruppe auch so viele Nebenwirkungen gibt, kann der Impfstoff nicht so schlecht sein – viele Ärzte, die sich nicht so genau informieren, würden darauf reinfallen. Wird diese Tatsache genügend beachtet? mfg
“Aber allein schon aus formellen Gründen, wie oben geschrieben, hätte die FDA die Zulassung nie und nimmer geben dürfen.” Sehe ich auch so. Je mehr ich mich damit beschäftige, desto mehr fasse ich mir an den Kopf.
“Das Abstimmungsergebnis war übrigens 17 zu 4 bei 1 Enthaltung.” Sehr interessant! Wissen Sie vllt. auch, ob es bei der EMA eine Abstimmung gab?
“Nicht nur haben Pfizer und Moderna und Johnson&Johnson die erstbeste Gelegenheit genutzt, um den Teilnehmern und Wissenschaftlern, die am Phase-III-Trial beteiligt waren, zu sagen, wer geimpft wurde und wer einen Placebo erhalten hat, sie haben denen, die einen Placebo erhalten haben, auch die Möglichkeit gegeben, sich impfen zu lassen. Damit wurde das Phase-III-Trial zerstört, jede Form des Erkenntnisgewinns beseitigt.”
Das muss man sich mal auf der Zunge zergehen lassen. Ein einziger Abgrund.
Es ist aber nicht so, dass die FDA oder irgendjemand sonst davon überrascht sein darf. Das Ganze kam nämlich mit einer ziemlich klaren Ansage.
Aus einem Pfizer-Dokument, das als Teil des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht wurde und dort auch heruntergeladen werden kann (https://www.fda.gov/media/144246/download):
VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE
BRIEFING DOCUMENT
MEETING DATE: 10 December 2020
Punkt 5.2.2. Continuation of Blinded Phase 3 Registration Study (S. 16)
“Pfizer and BioNTech intend to continue the pivotal Phase 3 study with participants in both the vaccine and placebo groups as originally allocated for as long as possible, to obtain long-term data and to ensure sufficient follow-up to support traditional licensure.”
So weit, so gut.
Aber dann kommt der Hammer:
“Nevertheless, we have an ethical responsibility to inform all ongoing study participants of the availability and eligibility criteria of any COVID-19 vaccine made available under an EUA.”
“When a COVID-19 vaccine is available under an EUA, placebo recipients who choose not to remain in the ongoing study will need to be unblinded to determine whether they received BNT162b2 or placebo, and given the option to receive BNT162b2 when they are practically eligible for a COVID 19 vaccine […]”
“When there is full regulatory approval of a vaccine in the participants’ country, BNT162b2 will be offered to all placebo participants. We recognize that we may be obliged to do this earlier […]”
“[…] participants opting to crossover from placebo to active vaccination.”
Usw. usw., mit sehr weitschweifigen Begründungen.
Wie will die FDA, wie wollen die Befürworter des mRNA-Experiments sich da rausreden??
Die sind bei diesem brachialen Besch*ss von Anfang an mit an Bord!
“Pfizer and BioNTech anticipate collaborating with FDA on scientifically and statistically sound methods to assess long-term effectiveness and safety of BNT162b2 in the Phase 3 study.”
Anticipate collaborating, so kann man’s auch asudrücken, ja.
Und es betrifft natürlich nicht nur die FDA. Exakt diese eine Studie inklusive des obigen Dokuments ist auch Basis des Antrags bei der EMA.
Hat Doshi dieses Briefing mal gelesen und wenn ja, was hat er da gedacht? Kommt er aus dem Mustopf, ergo aus einer Filterblase, dass er erst jetzt reagiert? Das Gerücht oder die Vermutung, dass Pfizer/BioNTech die Kontrollgruppe entblindet und eliminiert haben, es kursiert seit Monaten im Netz.
Peter Doshi hat bereits Anfang Januar 2021 einen sehr kritischen Kommentar zur Impfstoffzulassung im BMJ veröffentlicht. Er thematisiert u.a. Folgendes: in der Publikation der Impfstudie von Pfizer/Biontec fand sich die Kategorie „nachgewiesene Corona Infektionen“ (PCR-Tests) nach Impfung, die berühmtem 162 Fälle bei den Ungeimpften, 8 bei den Geimpften = 95% „Erfolg“ (relative Risikoreduktion). Bei den bei der FDA eingereichten Unterlagen fand sich plötzlich eine Kategorie „vermutete Infektionen“, also Covid like symptoms nach abgeschlossener Impfung. Pi mal Daumen je 1500 Leute bei den Geimpften und Ungeimpften. Zusammen mit den nachgewiesenen Fällen errechnete er eine relative Risikoreduktion von ca. 19%. Unter Berücksichtigung, daß es bei ca. 400 Geimpften um Impfnebenwirkungen handelte, kommt er auf eine rRR von ca. 29%. Und erinnert daran, daß man für eine Zulassung eine rRR von 50% erwarten würde. Er stellte deshalb die Frage, ob die symptomatischen Probanden getestet wurden. Wenn ja, was war das Ergebnis, wenn nein, warum erfolgten solche Tests nicht? Er forderte Pfizer und Moderna auf, die vollständigen vorliegenden Daten zu veröffentlichen. Beide lehnten dies ab. Man werde dies am Studienende (Ende 2022) tun. Doshi fiel auch auf, daß in der Verumgruppe erheblich öfter Schmerzmittel nach der Impfung eingenommen wurden als in der Placebogruppe und vermutet hier einen bias. Angeblich waren die Nebenwirkungensraten in beiden Gruppen gleich. Den Rest können Sie ja selbst lesen. Steht noch mehr Kritik drin. Ich könnte mir vorstellen , dass Peter Doshi nicht locker lassen wird, erst recht nachdem er von den beiden Firmen vor den Kopf gestoßen wurde.
Zum Thema Placebo-Gruppe:
Auf dem YouTube-Kanal von Radio München wurde am 30.06.2021 ein Gespräch mit einer jungen Ärztin veröffentlicht, Titel: T-Zell-Immunität bestätigt: Nachhaltiger Schutz für den Organismus
Aussage der Ärztin bei Min. 15:10 – dem Sinn nach: Klassische Placebo-Kontrollen werden in Zukunft bei der Entwicklung von Impfstoffen wohl nicht mehr stattfinden, man wird nur noch Impfstoffe untereinander vergleichen. Begründung: Es wäre unethisch, den Probanden den Impfstoff vorzuenthalten!?!
Wenn ich mich nicht irre, ist Pfizer jetzt verpflichtet, innerhalt von 14 Tagen nach der Zulassung die vollständigen Inhaltsstoffe der “Impfung” offen zu legen (cGMP). Mal gucken, ob da was überraschendes bei rumkommt.
Wenn man durch Bürokraten gemachte Aussagen zum Impfrisiko beurteilt, ist es wohl naheliegend, diese Aussage erst einmal wörtlich zu nehmen. Nicht sehr hoch bzw. nicht sehr wahrscheinlich heißt zunächst einmal irgend ein Wert zwischen sehr gering und hoch.
Man kann aber wohl davon ausgehen, dass die FDA “gering” angegeben hätte, wenn das sicher vertretbar ggewesen wäre. Damit folgt aus der Aussage nicht sehr hoch einfach ein hohes Risiko als Rätselslösung. Damit ist ein Bürokrat dann auch auf der sicheren Seite und der Bürger denkt fälschlich es sei “sehr gering gemeint”.
“BMG@BMG_Bund
26. Aug.
Die #CoronaSchutzimpfung ist sicher – und es gibt keine Anhaltspunkte für mögliche #Langzeitfolgen.
Roland Spitzer@Spiro0815
·
7 Std.
Wenn solche Meldungen kommen, kann man davon ausgehen, dass bereits bekannt ist, dass etwas im Argen liegt. Darauf kann man genauso vertrauen, wie auf die Meldung im Frühjahr 2020, in der versichert wurde, dass es keine weiteren Corona Einschränkungen geben wird.
Tweet zitieren”
Das BMG lügt seit 18 Monaten. “Es liegen keine Anhaltspunkte vor”: Klar, weil noch nicht genug Zeit verstrichen ist, und weil Obduktionen behindert werden. Obduktionen sind dazu da, Anhaltspunkte zu liefern.
Dazu passt dann auch diese Aussage:
“Die vorläufig geringe Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Curevac steht nach Ansicht des Vorstandsvorsitzenden Franz-Werner Haas (51) zu Unrecht in der Kritik. Kein anderes Vakzin sei an so vielen Virusvarianten getestet worden, sagte Haas im Gespräch mit der Deutschen Presse-Agentur. “Es ist faktisch eigentlich nicht korrekt, die Zahl der vorläufigen Wirksamkeit unseres Corona-Impfstoffs und die Zahlen zur Wirksamkeit anderer Impfstoffe nebeneinanderzustellen”, sagte Haas. In der Studie zu Curevacs Corona-Impfstoffkandidaten CVnCov seien 29 Virusvarianten enthalten. Das ursprüngliche Virus, der Wildtyp, spiele kaum mehr eine Rolle. “Die Zahlen zur Wirksamkeit der anderen Impfstoffe sähen vermutlich anders aus, wenn man deren Studien zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt hätte.””
Nach allem was man hier und anderswo so liest taugt das Zeug offensichtlich nichts und es richtet mehr Schaden an als es nutzt. Biontech & Co haben von Anfang an gelogen um ihr “Geschäftsmodell” zu retten und dabei gehen die auch über Leichen.
Herr Klein, eine kurze Frage: da Sie vermutlich viel mehr in den einzelnen Studien belesen sind als ich, würde es mich interessieren, ob bei einem der Produkte, die man im Moment als ‘Impfstoff’ bezeichnet, ganz offiziell eine Aussage findet, dass es eine “gene therapy” ist. Nach wie vor wird man ja belächelt, wenn man das laut ausspricht. Vielen Dank im voraus.
Ich halte die Angaben zur Wirksamkeit der Impfstoffe auch für sehr fragwürdig, möchte aber doch darum bitten, bei der Bewertung des Vorgehens der Hersteller fair zu bleiben, hier konkret was die Impfung der Kontrollgruppe angeht:
Sobald sich abgezeichnet hatte, daß die Impfstoffe – zumindest eine gewisse Zeit – eine relevante Wirkung besitzen, wäre es unethisch gewesen, die Placebo-Gruppe nicht zu impfen. Das hat mit “Sabotage” oder “Betrug”, wie hier unterstellt, nichts zu tun.
Bei jeder klinischen Studie werden regelmäßige Zwischen-Analysen gemacht, und wenn sich schon vor dem geplanten Ende deutlich abzeichnet, daß eine Therapie einen signifikanten Nutzen aufweist, MUSS die Studie abgebrochen werden. Und ggf. den Teilnehmern im Placebo-Arm das Verum angeboten werden. Dieses Vorgehen wird in der Helsinki-Erklärung gefordert, und ist auch aus praktischen Gründen unumgänglich: zunächst einmal würde es deutlich schwerer, Probanden zu rekrutieren, wenn diese sich durch ihre Teilnahme im Falle einer Randomisierung in den Placebo-Arm den großen Nachteil einhandelten, daß sich das Verum nicht einmal dann bekommen, wenn dessen Wirksamkeit schon belegt ist. Zum anderen besteht die Gefahr, daß sich die Probanden dann anderswo eine Behandlung besorgen, was dann schwieriger zu kontrollieren ist und eine Auswertung der Daten noch schwieriger machte.
Daß die Placebo-Probanden geimpft wurden war also nur gute klinische Praxis, aber mit Sicherheit keine bewußte “Sabotage”
Klar, bei den Betablockerstudien in Sachen Herzinsuffizienz wurden Studien dank Wirkungsnachweis abgebrochen. Allerdings lagen die Beobachtungszeiten insgesamt bei einem bzw. fast 2 Jahren (Metoprolol, Bisoprolol). Und die absolute! Risikoreduktion bzw. Funktionsbesserung in Bezug auf die Endpunkte lag bei 30%+. Die Nachbeobachtungszeit in der Verumgruppe- bzw. Placebogruppe beim Biontec-Impfstoff lag bei jeweils ca. 2200 Personenjahren, bei je ca. 18000 Probanden. Ergibt eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1,5 Monaten = 6 Wochen. Maßgebend für die Zulassung war die relative! Risikoreduktion bei einer kleinen Patientenfraktion. 162 Leute der Placebogruppe und 8 der Verumgruppe wurden positiv getestet und wiesen ein COVID-Symptom auf. Aber in den 2 Monaten Nachbeobachtungszeit zur Feststellung von adverse reactions (Nebenwirkungen), fanden sich in der Verumgruppe 1600 und in der Placebogruppe 1800 Personen mit COVID-Symptomen (bei 400 der Verumgruppe könnten evtl. Nebenwirkungen der Impfung vorgelegen haben). Diese wurden nicht getestet! Bzw. mussten nur getestet werden, wenn schwere Krankheitssymptome auftraten, was bei 2 Personen der Fall war. Für mich völlig unverständlich, warum man seitens der FDA nicht eine zwingende Testung symptomatischer Probanden vorgeschrieben hat! Wie immer dies ausgefallen wäre, das Ergebnis der Studie wäre in Bezug auf den primären Endpunkt (Vermeidung von Infektionen) valider gewesen, evtl. hätte sich aber eine ganz andere relative Risikoreduktion ergeben. Und damit evtl. die Zulassung gefährdet. Peter Doshi hat im Januar darauf hingewiesen.
Dummerweise ist der Originalartikel bei Mercola.com erschienen, und der hat eine neue Strategie, nachdem er in die Ränge des “Disinformation Dozen” aufgenommen wurde: Alle Artikel sind nur noch 48 Stunden online, kein Archiv mehr (und das war mächtig). Er haut mir auch oft genug über die Stränge, aber die Angaben über “Gentherapie” in Zusammenhang mit den Impfungen sollten legitim sein und können zumindest als Recherchegrundlage dienen.
Der Originalartikel bei Mercola hieß: “COVID-19 Vaccines Likened To ‘Software Updates’ for Your Body”, wir haben nur den Auszug über Gentherapie auf Deutsch veröffentlicht. Womöglich trage ich die Verlinkungen in unserem Artikel noch nach, sie finden sich z.B. (rasche Suche) in einer Netzkopie hier:
Ihre Einschätzung wird bestätigt von einem Professor für Genetik und Molekularbiologie. In einem Artikel für die NZZ schreibt er über die prominenten Impfstoffe gegen COVID-19 folgendes:
“Das ist wahrscheinlich ein Grund, warum ein grosser Teil der Bevölkerung sich über den Beitrag der Gentechnik zur Entwicklung von Diagnostika und Impfstoffen bezüglich Covid-19 im Unklaren ist. Wie ist es sonst zu verstehen, dass sich Hunderte Millionen Menschen «pure Gentechnik» – um nichts anderes handelt es sich bei den Impfstoffen [gegen COVID-19] – spritzen lassen? Wer hätte es für möglich gehalten, dass gentechnisch produzierte Impfstoffe in Rekordzeit hergestellt werden können?”
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Im Oktober 2020 hat die US-amerikanische FDA [Food and Drug Administration] für die Zulassung von Impfstoffen hohe Hürden gesetzt. Richtig: Zulassung. Egal, was ihnen die Medien erzählen, es gibt in Europa wie in den USA KEINEN zugelassenen Impfstoffe (Ausnahme in den USA seit zwei Tagen: Pfizer/Biontechs Impfstoff). Alle Impfstoffe, die in der EU und im Rest von Europa verspritzt werden, haben eine bedingte Marktzulassung. Die endgültige Zulassung der derzeit noch experimentellen Impfstoffe ist auch in Europa angeblich an hohe Hürden geknüpft, Hürden, die denen die die FDA aufgetürmt hat, entsprechen sollen:
Peter Doshi, der Herausgeber des British Medical Journal, einer, der im Gegensatz zu den öffentlich-rechtlichen Claqueuren, weiß wovon er schreibt, kommt im Blog des British Medical Journal zu einem vernichtenden Urteil über die Zulassung von Pfizer/Biontechs unwirksamem Impfstoff. Liest man den Beitrag, den Doshi hier verfasst hat, dann kann man zwischen den Zeilen herauslesen, dass die Zulassung auf einen großangelegten Betrugsversuch hinausläuft.
Dies alles wiegt umso schwerwiegender als damit alle Ergebnisse, die Pfizer/Biontech zur Effektivität seines Impfstoffes verbreitet, die für sechs Monate anhalten soll, mehr oder weniger frei erfunden zu sein scheint und zudem der Tatsache, dass z.B. in den USA die Delta-Variante von SARS-CoV-2 in der Zwischenzeit Fuss gefasst hat, keinerlei Rechnung getragen wird. Warum das relevant ist? Die meisten Teilnehmer der klinischen Trials von Pfizer/Biontech kommen aus den USA. Schlimmer noch: Selbst die Daten von Pfizer/Biontech zeigen bereits ein Nachlassen der Effektivität von 96% auf 84% im Zeitraum von vier Monaten und das ohne, dass Delta berücksichtigt wurde. Wird die Delta-Variante berücksichtigt, dann bewegt sich die Effektivität von Pfizer/Biontechs Gebräu um 39%. 
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HALIFAX (Konto-Inhaber: Michael Klein):
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“Egal, was ihnen die Medien erzählen, es gibt in Europa wie in den USA KEINEN zugelassenen Impfstoffe (Ausnahme in den USA seit zwei Tagen: Pfizer/Biontechs Impfstoff).”
Das ist so nicht ganz korrekt. Man hat Comirnaty zugelassen, den es auf dem US Markt gar nicht gibt. Verimpft wird nach wie vor Pfizer unter der EUA und ohne Haftung. Das war ein Trick, um es der Politik und den Medien zu ermöglichen zu behaupten, der Impfstoff sei jetzt zugelassen, woraus dann ja auch gleich Impfpföichten abgeleitet wurden. Und natürlich spekulierte man darauf, daß sich jetzt diejenigen impfen lassen, die wegen der fehlenden Zulasdung zögerlich waren.
Wie kommen Sie auf diese verquere und noch dazu falsche Ansicht?
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
Die Aussage geht wohl darauf zurück: https://usawatchdog.com/fda-lied-vax-not-approved-still-experimental/
Ich denke, ich habe dazu die plausiblere Erklärung gegeben. Alle EUAs erlöschen normalerweise, sobald eine reguläre Zulassung vorliegt. Mit der Einschränkung der Zulassung auf 16 Jahre kann man 12-jährige noch nach EUA-Formel impfen. Die Frage wäre natürlich, ob die Zulassung rückwirkend auch für bereits hergestellte und in Lagern liegende Impfstoffe gilt.
Es geht wohl nur um rechtliche Fragen, die sich daraus ergeben, dass derselbe Impfstoff für 16+jährige voll zugelassen ist, aber für 12-15jährige nur unter EUA.
Hinzukommen Formulierungen wie:
“8 The licensed vaccine has the same formulation as the EUA-authorized vaccine and the products can be used interchangeably to provide the vaccination series without presenting any safety or effectiveness concerns. The products are legally distinct with certain differences that do not impact safety or effectiveness.”
https://www.fda.gov/media/150386/download
oder:
“The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty (koe-mir’-na-tee), for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.”
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
die bei manchen zu dem Schluss führen, es gebe mehrere Impfstoffe von Pfizer/Biontech. Dem ist nicht so. Es gibt einen. Das reicht, to wreak havoc.
Exakt so. Die Aufregung kann sich wieder legen.
Herr Klein,
ich stimme dem Leser zu.
“The approval was granted to BioNTech Manufacturing GmbH.” (Aus dem von Ihnen verlinkten FDA-Dokument.)
Für Pfizer bleibt es derweil bei der Notfallzulassung.
Die Hintergründe sollen sein, dass es in den USA ja Haftungen der Pharmaunternehmen gibt für zugelassene Medikamente.
Im Fall BioNTech in Deutschland ist das dagegen nicht so.
Ein weiterer Grund soll sein, dass die US-Regierung ja Impfpflichten (z. B. für die Army). Das ginge wohl nicht mit einen nur experimentell zugelassenem Medikament.
Dass in Beiden das gleiche ist, weil Pfizer durchweg dafür den Vertrieb macht, und nicht die Produktion, dürfte klar sein.
Wir können diese Debatte ganz einfach beilegen. Bringen Sie einen Beleg dafür, dass es ZWEI Impfstoffe gibt, die BNT162b2 heißen, identisch sind und dennoch verschieden, einen von Pfizer und einen von Biontech.
Die auserwaehlten, religioes motivierten Satanisten haben sich Ihr Ziel erreicht. Alle zentralen Funktionsstellen sind in Ihren Sinne besetzt. Nun wird Ihr Holowerk mittels dem toxischem Pik’s realisiert. Deren Plan ist, die Weltbevoelkerung auf 500 MILLIONEN zu reduzieren. Das ist der Gigaholo mit ca.7,3 Milliarden Menschen.
Offenkundig haben Satanisten IHREN Gott widersprochen. Aus diesem Grunde wird er sie auch ausrotten.
Sie stellen unser Laissez Faire beim Kommentieren auf eine harte Probe…
Herr Klein – Ihr Kommentar ist natürlich berechtigt – aber es besteht durchaus die bisher unbeantwortete Frage, weshalb so ziemlich die ganze entwickelte Welt sämtliche Errungenschaften der Arzneimittelsicherheit über Bord geworfen hat.
Zumal Fachleute spätestens im Herbst 2020 wissen mussten, wie hoch das tatsächliche Gefahrenpotential von SARS-CoV-2 ist und seit Beginn 2021 auch schon Erfahrungen die Therapiemöglichkeiten betreffend vorliegen. Daraus hätte man erkennen müssen, dass eine Nutzen-Risiko-Abwägung ausschließlich gegen die Impfung spricht.
Und die Informationen, die jetzt zum Auslaufen der Zulassung des PCR-Tests am Jahresende in den USA führen – sind doch letztlich auch nicht neu. Pathogene Keime des Atemwegs soweit durch Luft übertragen – müssen unweigerlich auf den Schleimhäuten des Atemtraktes landen. D.h. bei hinreichend empfindlicher Analytik wird man sie auch dort finden – ohne dass die Betroffenen zwangsläufig auch erkranken.
Aber auch diesen Unsinn macht die ganze entwickelte Welt mit.
An eine weltweite Hysterie seitens der Regierungspolitiker zu glauben – fällt mir persönlich schwer…
Nur weil jemand etwas tut – muss man es doch nicht allein deshalb nachmachen. Man kann es als Denkanstoß benutzen – aber nicht als Handlungsanweisung.
Interessant ist die Lektüre des Beipackzettels, der zur Abgrenzung der Haftung dient. https://www.fda.gov/media/151707/download
Zuerst fällt mir der Intended Use an zwei Punkten auf. Der Impfstoff ist gegen das SARS-CoV-2 Virus gerichtet. Meines Erachtens ist das aber zu unspezifisch, nachdem es bereits viele Varianten gibt. Wie im Artikel erwähnt ist die Delta-Variante wohl nicht abgedeckt. Ein nicht akzeptabler Akt der Verschleierung.
Dann gilt der Impfstoff nur ab 16. Aus dem FDA approval letter geht hervor, dass für Jüngere die Studien erst Ende 2023 abgeschlossen sein werden. Hat man deshalb die EUA des bisherigen Impfstoffs erweitert, weil diese bis 12 Jahren gilt? Es geht primär wohl um Langzeitbeobachtung der Herzmuskelentzündungen. https://www.fda.gov/media/151710/download. Der Beipackzettel 5.2 stellt auch fest, dass Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Unter 6 Adverse Reactions werden nur relativ harmlose Nebenwirkungen im zweistelligen Prozentbereich aus den Studien quantitativ (most commonly reported) berichtet. Für die Bewertung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses wären aber vor allem die schweren Fälle wichtig. Obwohl Pfizer zur Auswertung der VAERS-Daten verpflichtet ist, und dort auch viele schwere Fälle gelistet sind, schleicht sich Pfizer mit Plazet der FDA aus der Verantwortung: 6.2 Postmarket Experience “Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.” Schwerere Vorfälle werden nur noch gelistet, ohne Häufigkeitsangaben.
Im Fall der Toxizität, insbesondere auch wegen Fragen zur Wirkung auf Fertilität dann unter 13.1: Jede Bewertung fehlt. Ein Hinweis noch auf Rattenexperimente. Soll damit der Impfarzt den Impfling aufklären?
So einen Schmarrn habe ich von der FDA bisher nicht gesehen.
“Robert W Malone, MD@RWMaloneMD
Regarding the Japanese / Moderna contamination issue. The probability is that this is a fill/finish problem due to machines not being properly adjusted. This is a surprisingly common problem. If true, then this also exposes a larger underlying quality control problem.
small glass chips, metal chips, and stopper material chips in the vialed product are all signs of this type of issue.”
https://twitter.com/rwmalonemd
Ein neues Problem?:
“Fazit: Die Analysen der italienischen Forschungsgruppe zeigen, dass die untersuchten Impfstoffe nicht biokompatible Verunreinigungen in hohen Mengen enthalten und zudem von den Herstellern nicht deklariert werden. Es wurde Zirkonium, Strontium, Aluminium und Blei gefunden. «Die Menge dieser Fremdkörper und die teils ungewöhnliche Toxizität der chemischen Verbindungen hat uns verwirrt», schreibt Dr. Antonietta Gatti.”
https://corona-transition.org/toxische-nanopartikel-in-impfstoffen-gefunden
Manche Angaben Aussagen oben stimmen nicht.
Die FDA gibt in Ihrer “Summary Basis for Regulatory Action” vom 23. August 21 Tote nach Aktiv und 17 nach Placebo an. In dem entsprechenden Artikel auf MedRxiv stehen (noch) die 15 zu 14. Also noch schlimmer und NIX mit Überlebensvorteil.
Die “Severe COVID-19” war im Prüfplan eindeutig definiert. Diese Definition ist sehr ähnlich der für “serious adverse events”, allerdings PLUS positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2. Das könnte dann aber auch ein übler Autounfall sein, bei dem mal ein Abstrich gemacht wurde.
Wie dem auch sei, in beiden Gruppen gab es 268 Teilnehmer mit einem SAE. Also auch hier unterm Strich NIX.
Noch was: Es gab ja 60,8% der Aktiv-Gruppe, die mindestens 4 Monate Follow-Up hatten, aber nur 58,7% der Placebo-Gruppe. Das mag auf den ersten Blick ein marginaler Unterschied sein. Tasächlich ist der wegen der riesigen Zahlen satt signifikant.
Und das bedeutet: War kein Zufall! Und ein starker Hinweis darauf, dass da manipuliert wurde.
Aber allein schon aus formellen Gründen, wie oben geschrieben, hätte die FDA die Zulassung nie und nimmer geben dürfen. Das Abstimmungsergebnis war übrigens 17 zu 4 bei 1 Enthaltung.
Dass etwas genau definiert wurde, ändert nichts daran, dass es nicht vorgekommen ist – oder? Mit der Behauptung, dass Aussagen nicht stimmen, wäre ich etwas vorsichtig.
an Faktenorientierter: Dr. Vanessa Schmidt-Krüger hat erklärt, dass die Placebos die gleichen Inhaltsstoffe haben wie der richtige Impfstoff – hier natürlich ohne die mRNA mit den Nanolipidpartikeln. Der Sinn der Sache: Wenn es in der Placebogruppe auch so viele Nebenwirkungen gibt, kann der Impfstoff nicht so schlecht sein – viele Ärzte, die sich nicht so genau informieren, würden darauf reinfallen. Wird diese Tatsache genügend beachtet? mfg
Dann bräuchte man eine dritte Kontrollgruppe Kochsalzlösung-only, um Nebenwirkungen durch Impfstoffzusätze identifizieren zu können.
pardon eine zweite
“Aber allein schon aus formellen Gründen, wie oben geschrieben, hätte die FDA die Zulassung nie und nimmer geben dürfen.” Sehe ich auch so. Je mehr ich mich damit beschäftige, desto mehr fasse ich mir an den Kopf.
“Das Abstimmungsergebnis war übrigens 17 zu 4 bei 1 Enthaltung.” Sehr interessant! Wissen Sie vllt. auch, ob es bei der EMA eine Abstimmung gab?
“Nicht nur haben Pfizer und Moderna und Johnson&Johnson die erstbeste Gelegenheit genutzt, um den Teilnehmern und Wissenschaftlern, die am Phase-III-Trial beteiligt waren, zu sagen, wer geimpft wurde und wer einen Placebo erhalten hat, sie haben denen, die einen Placebo erhalten haben, auch die Möglichkeit gegeben, sich impfen zu lassen. Damit wurde das Phase-III-Trial zerstört, jede Form des Erkenntnisgewinns beseitigt.”
Das muss man sich mal auf der Zunge zergehen lassen. Ein einziger Abgrund.
Es ist aber nicht so, dass die FDA oder irgendjemand sonst davon überrascht sein darf. Das Ganze kam nämlich mit einer ziemlich klaren Ansage.
Aus einem Pfizer-Dokument, das als Teil des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht wurde und dort auch heruntergeladen werden kann (https://www.fda.gov/media/144246/download):
VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE
BRIEFING DOCUMENT
MEETING DATE: 10 December 2020
Punkt 5.2.2. Continuation of Blinded Phase 3 Registration Study (S. 16)
“Pfizer and BioNTech intend to continue the pivotal Phase 3 study with participants in both the vaccine and placebo groups as originally allocated for as long as possible, to obtain long-term data and to ensure sufficient follow-up to support traditional licensure.”
So weit, so gut.
Aber dann kommt der Hammer:
“Nevertheless, we have an ethical responsibility to inform all ongoing study participants of the availability and eligibility criteria of any COVID-19 vaccine made available under an EUA.”
“When a COVID-19 vaccine is available under an EUA, placebo recipients who choose not to remain in the ongoing study will need to be unblinded to determine whether they received BNT162b2 or placebo, and given the option to receive BNT162b2 when they are practically eligible for a COVID 19 vaccine […]”
“When there is full regulatory approval of a vaccine in the participants’ country, BNT162b2 will be offered to all placebo participants. We recognize that we may be obliged to do this earlier […]”
“[…] participants opting to crossover from placebo to active vaccination.”
Usw. usw., mit sehr weitschweifigen Begründungen.
Wie will die FDA, wie wollen die Befürworter des mRNA-Experiments sich da rausreden??
Die sind bei diesem brachialen Besch*ss von Anfang an mit an Bord!
“Pfizer and BioNTech anticipate collaborating with FDA on scientifically and statistically sound methods to assess long-term effectiveness and safety of BNT162b2 in the Phase 3 study.”
Anticipate collaborating, so kann man’s auch asudrücken, ja.
Und es betrifft natürlich nicht nur die FDA. Exakt diese eine Studie inklusive des obigen Dokuments ist auch Basis des Antrags bei der EMA.
Hat Doshi dieses Briefing mal gelesen und wenn ja, was hat er da gedacht? Kommt er aus dem Mustopf, ergo aus einer Filterblase, dass er erst jetzt reagiert? Das Gerücht oder die Vermutung, dass Pfizer/BioNTech die Kontrollgruppe entblindet und eliminiert haben, es kursiert seit Monaten im Netz.
Peter Doshi hat bereits Anfang Januar 2021 einen sehr kritischen Kommentar zur Impfstoffzulassung im BMJ veröffentlicht. Er thematisiert u.a. Folgendes: in der Publikation der Impfstudie von Pfizer/Biontec fand sich die Kategorie „nachgewiesene Corona Infektionen“ (PCR-Tests) nach Impfung, die berühmtem 162 Fälle bei den Ungeimpften, 8 bei den Geimpften = 95% „Erfolg“ (relative Risikoreduktion). Bei den bei der FDA eingereichten Unterlagen fand sich plötzlich eine Kategorie „vermutete Infektionen“, also Covid like symptoms nach abgeschlossener Impfung. Pi mal Daumen je 1500 Leute bei den Geimpften und Ungeimpften. Zusammen mit den nachgewiesenen Fällen errechnete er eine relative Risikoreduktion von ca. 19%. Unter Berücksichtigung, daß es bei ca. 400 Geimpften um Impfnebenwirkungen handelte, kommt er auf eine rRR von ca. 29%. Und erinnert daran, daß man für eine Zulassung eine rRR von 50% erwarten würde. Er stellte deshalb die Frage, ob die symptomatischen Probanden getestet wurden. Wenn ja, was war das Ergebnis, wenn nein, warum erfolgten solche Tests nicht? Er forderte Pfizer und Moderna auf, die vollständigen vorliegenden Daten zu veröffentlichen. Beide lehnten dies ab. Man werde dies am Studienende (Ende 2022) tun. Doshi fiel auch auf, daß in der Verumgruppe erheblich öfter Schmerzmittel nach der Impfung eingenommen wurden als in der Placebogruppe und vermutet hier einen bias. Angeblich waren die Nebenwirkungensraten in beiden Gruppen gleich. Den Rest können Sie ja selbst lesen. Steht noch mehr Kritik drin. Ich könnte mir vorstellen , dass Peter Doshi nicht locker lassen wird, erst recht nachdem er von den beiden Firmen vor den Kopf gestoßen wurde.
Zum Thema Placebo-Gruppe:
Auf dem YouTube-Kanal von Radio München wurde am 30.06.2021 ein Gespräch mit einer jungen Ärztin veröffentlicht, Titel: T-Zell-Immunität bestätigt: Nachhaltiger Schutz für den Organismus
Aussage der Ärztin bei Min. 15:10 – dem Sinn nach: Klassische Placebo-Kontrollen werden in Zukunft bei der Entwicklung von Impfstoffen wohl nicht mehr stattfinden, man wird nur noch Impfstoffe untereinander vergleichen. Begründung: Es wäre unethisch, den Probanden den Impfstoff vorzuenthalten!?!
Wenn ich mich nicht irre, ist Pfizer jetzt verpflichtet, innerhalt von 14 Tagen nach der Zulassung die vollständigen Inhaltsstoffe der “Impfung” offen zu legen (cGMP). Mal gucken, ob da was überraschendes bei rumkommt.
BioNTech!
Pfizer hat noch immer keinen regulär zugelassenen “Impfstoff” (eigentlich eine Gentherapie).
Siehe oben.
Das stimmt nicht. Wenn Sie diese Behauptung aufrechterhalten wollen, dann bringen Sie bitte einen Beleg!
@Martin1
Beziehen Sie sich auf das hier? https://childrenshealthdefense.org/defender/mainstream-media-fda-approval-pfizer-vaccine/
Wenn man durch Bürokraten gemachte Aussagen zum Impfrisiko beurteilt, ist es wohl naheliegend, diese Aussage erst einmal wörtlich zu nehmen. Nicht sehr hoch bzw. nicht sehr wahrscheinlich heißt zunächst einmal irgend ein Wert zwischen sehr gering und hoch.
Man kann aber wohl davon ausgehen, dass die FDA “gering” angegeben hätte, wenn das sicher vertretbar ggewesen wäre. Damit folgt aus der Aussage nicht sehr hoch einfach ein hohes Risiko als Rätselslösung. Damit ist ein Bürokrat dann auch auf der sicheren Seite und der Bürger denkt fälschlich es sei “sehr gering gemeint”.
Es gibt keine Langzeitfolgen!
Sagt das BMG!
“BMG@BMG_Bund
26. Aug.
Die #CoronaSchutzimpfung ist sicher – und es gibt keine Anhaltspunkte für mögliche #Langzeitfolgen.
Roland Spitzer@Spiro0815
·
7 Std.
Wenn solche Meldungen kommen, kann man davon ausgehen, dass bereits bekannt ist, dass etwas im Argen liegt. Darauf kann man genauso vertrauen, wie auf die Meldung im Frühjahr 2020, in der versichert wurde, dass es keine weiteren Corona Einschränkungen geben wird.
Tweet zitieren”
https://twitter.com/Spiro0815/status/1431103924552060931
Die Schlussfolgerung (“dass bereits bekannt ist, dass etwas im Argen liegt”) halte ich für richtig – und wichtig! -.
Das BMG lügt seit 18 Monaten. “Es liegen keine Anhaltspunkte vor”: Klar, weil noch nicht genug Zeit verstrichen ist, und weil Obduktionen behindert werden. Obduktionen sind dazu da, Anhaltspunkte zu liefern.
Dazu passt dann auch diese Aussage:
“Die vorläufig geringe Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Curevac steht nach Ansicht des Vorstandsvorsitzenden Franz-Werner Haas (51) zu Unrecht in der Kritik. Kein anderes Vakzin sei an so vielen Virusvarianten getestet worden, sagte Haas im Gespräch mit der Deutschen Presse-Agentur. “Es ist faktisch eigentlich nicht korrekt, die Zahl der vorläufigen Wirksamkeit unseres Corona-Impfstoffs und die Zahlen zur Wirksamkeit anderer Impfstoffe nebeneinanderzustellen”, sagte Haas. In der Studie zu Curevacs Corona-Impfstoffkandidaten CVnCov seien 29 Virusvarianten enthalten. Das ursprüngliche Virus, der Wildtyp, spiele kaum mehr eine Rolle. “Die Zahlen zur Wirksamkeit der anderen Impfstoffe sähen vermutlich anders aus, wenn man deren Studien zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt hätte.””
https://www.manager-magazin.de/unternehmen/pharma/corona-impfung-von-curevac-franz-werner-haas-sieht-wirksamkeit-des-impfstoffs-zu-unrecht-in-kritik-a-6c2fc7b1-92a6-4b10-b7ca-e286a91bc2ed
Nach allem was man hier und anderswo so liest taugt das Zeug offensichtlich nichts und es richtet mehr Schaden an als es nutzt. Biontech & Co haben von Anfang an gelogen um ihr “Geschäftsmodell” zu retten und dabei gehen die auch über Leichen.
Herr Klein, eine kurze Frage: da Sie vermutlich viel mehr in den einzelnen Studien belesen sind als ich, würde es mich interessieren, ob bei einem der Produkte, die man im Moment als ‘Impfstoff’ bezeichnet, ganz offiziell eine Aussage findet, dass es eine “gene therapy” ist. Nach wie vor wird man ja belächelt, wenn man das laut ausspricht. Vielen Dank im voraus.
Ich halte die Angaben zur Wirksamkeit der Impfstoffe auch für sehr fragwürdig, möchte aber doch darum bitten, bei der Bewertung des Vorgehens der Hersteller fair zu bleiben, hier konkret was die Impfung der Kontrollgruppe angeht:
Sobald sich abgezeichnet hatte, daß die Impfstoffe – zumindest eine gewisse Zeit – eine relevante Wirkung besitzen, wäre es unethisch gewesen, die Placebo-Gruppe nicht zu impfen. Das hat mit “Sabotage” oder “Betrug”, wie hier unterstellt, nichts zu tun.
Bei jeder klinischen Studie werden regelmäßige Zwischen-Analysen gemacht, und wenn sich schon vor dem geplanten Ende deutlich abzeichnet, daß eine Therapie einen signifikanten Nutzen aufweist, MUSS die Studie abgebrochen werden. Und ggf. den Teilnehmern im Placebo-Arm das Verum angeboten werden. Dieses Vorgehen wird in der Helsinki-Erklärung gefordert, und ist auch aus praktischen Gründen unumgänglich: zunächst einmal würde es deutlich schwerer, Probanden zu rekrutieren, wenn diese sich durch ihre Teilnahme im Falle einer Randomisierung in den Placebo-Arm den großen Nachteil einhandelten, daß sich das Verum nicht einmal dann bekommen, wenn dessen Wirksamkeit schon belegt ist. Zum anderen besteht die Gefahr, daß sich die Probanden dann anderswo eine Behandlung besorgen, was dann schwieriger zu kontrollieren ist und eine Auswertung der Daten noch schwieriger machte.
Daß die Placebo-Probanden geimpft wurden war also nur gute klinische Praxis, aber mit Sicherheit keine bewußte “Sabotage”
Klar, bei den Betablockerstudien in Sachen Herzinsuffizienz wurden Studien dank Wirkungsnachweis abgebrochen. Allerdings lagen die Beobachtungszeiten insgesamt bei einem bzw. fast 2 Jahren (Metoprolol, Bisoprolol). Und die absolute! Risikoreduktion bzw. Funktionsbesserung in Bezug auf die Endpunkte lag bei 30%+. Die Nachbeobachtungszeit in der Verumgruppe- bzw. Placebogruppe beim Biontec-Impfstoff lag bei jeweils ca. 2200 Personenjahren, bei je ca. 18000 Probanden. Ergibt eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1,5 Monaten = 6 Wochen. Maßgebend für die Zulassung war die relative! Risikoreduktion bei einer kleinen Patientenfraktion. 162 Leute der Placebogruppe und 8 der Verumgruppe wurden positiv getestet und wiesen ein COVID-Symptom auf. Aber in den 2 Monaten Nachbeobachtungszeit zur Feststellung von adverse reactions (Nebenwirkungen), fanden sich in der Verumgruppe 1600 und in der Placebogruppe 1800 Personen mit COVID-Symptomen (bei 400 der Verumgruppe könnten evtl. Nebenwirkungen der Impfung vorgelegen haben). Diese wurden nicht getestet! Bzw. mussten nur getestet werden, wenn schwere Krankheitssymptome auftraten, was bei 2 Personen der Fall war. Für mich völlig unverständlich, warum man seitens der FDA nicht eine zwingende Testung symptomatischer Probanden vorgeschrieben hat! Wie immer dies ausgefallen wäre, das Ergebnis der Studie wäre in Bezug auf den primären Endpunkt (Vermeidung von Infektionen) valider gewesen, evtl. hätte sich aber eine ganz andere relative Risikoreduktion ergeben. Und damit evtl. die Zulassung gefährdet. Peter Doshi hat im Januar darauf hingewiesen.
@Lars N.
In Sachen Gentherapie haben wir bei uns im NEXUS was gebracht:
https://www.nexus-magazin.de/artikel/lesen/handelt-es-sich-bei-der-covid-19-impfung-um-gentherapie?context=blog
Dummerweise ist der Originalartikel bei Mercola.com erschienen, und der hat eine neue Strategie, nachdem er in die Ränge des “Disinformation Dozen” aufgenommen wurde: Alle Artikel sind nur noch 48 Stunden online, kein Archiv mehr (und das war mächtig). Er haut mir auch oft genug über die Stränge, aber die Angaben über “Gentherapie” in Zusammenhang mit den Impfungen sollten legitim sein und können zumindest als Recherchegrundlage dienen.
Der Originalartikel bei Mercola hieß: “COVID-19 Vaccines Likened To ‘Software Updates’ for Your Body”, wir haben nur den Auszug über Gentherapie auf Deutsch veröffentlicht. Womöglich trage ich die Verlinkungen in unserem Artikel noch nach, sie finden sich z.B. (rasche Suche) in einer Netzkopie hier:
https://www.organicconsumers.org/news/covid-19-vaccines-likened-software-updates-your-body
PS: Links ergänzt und eine komplette Spiegelversion des Artikels im Netz gefunden:
https://www.lewrockwell.com/2021/04/joseph-mercola/covid-19-vaccines-likened-to-software-updates-for-your-body/
tl;dr: Bis vor Corona hätten es alle “Gentherapie” genannt … und die Bezeichnung ist nach wie vor legitim.
Ihre Einschätzung wird bestätigt von einem Professor für Genetik und Molekularbiologie. In einem Artikel für die NZZ schreibt er über die prominenten Impfstoffe gegen COVID-19 folgendes:
“Das ist wahrscheinlich ein Grund, warum ein grosser Teil der Bevölkerung sich über den Beitrag der Gentechnik zur Entwicklung von Diagnostika und Impfstoffen bezüglich Covid-19 im Unklaren ist. Wie ist es sonst zu verstehen, dass sich Hunderte Millionen Menschen «pure Gentechnik» – um nichts anderes handelt es sich bei den Impfstoffen [gegen COVID-19] – spritzen lassen? Wer hätte es für möglich gehalten, dass gentechnisch produzierte Impfstoffe in Rekordzeit hergestellt werden können?”
Quelle:
https://www.msn.com/de-ch/nachrichten/other/gastkommentar-gentechnik-die-gr-c3-bcnen-m-c3-bcssen-gr-c3-bcndlich-umdenken/ar-AAKULCZ