Von wegen Impfstoff-Sicherheit: Pfizer liefert Datenschrott, die Zulassung wird dennoch nicht widerrufen

Ein Richter in den USA hat dafür gesorgt, dass die Daten, die der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Grundlage der Zulassung von Pfizers Gentherapie gegen COVID-19 gedient haben und weiterhin dienen, im Rahmen einer Freedom of Information Act Anfrage veröffentlicht werden müssen. Als Folge dieses Beschlusses veröffentlicht die FDA nun Fragmente aus den Unterlagen, die Pfizer eingereicht hat. Aber selbst diese Fragmente sind sehr aussagekräftig und treiben einem den kalten Schweiß auf den Rücken, wenn man sich vergegenwärtigt, dass Datenschrott, wie derjenige, den wir nun berichten, Grundlage der ZULASSUNG der COVID-19 Gentherapie von Pfizer / Biontech weltweit ist. Da sich die Daten, die die FDA nun veröffentlichen muss, und die, die schon veröffentlicht wurden, auf weltweite Erfahrungen mit Pfizers Gentherapie beziehen, kann man davon ausgehen, dass die Daten, die der EMA in ihrer “rolling review” der Impfstoffe, mit der darüber entschieden wird, ob die bedingte Zulassung, die Comirnaty in EU nach wie vor hat, widerrufen werden muss oder aufrecht erhalten werden kann, die nämlichen Daten sind, die die FDA auch vorliegen hat.

Für eventuelle spätere Verfahren gegen die EMA ist das von Bedeutung.

Steigen wir direkt ein in die erste Tranche der Veröffentlichungen, die den Punkt 5.3.6 “Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162b2) Received through 28-Feb-2021” umfasst. Die “kumulative Analyse” umfasst somit alle Nebenwirkungen nach Impfung, die  Pfizer ab dem ersten Shot (der in England zum 8. Dezember 2020 im erfolgt ist) bis zum 28. Februar 2021 direkt über das eigene Meldesystem gemeldet wurden. Bei diesen Meldungen handelt es sich um “AEs reported spontaneously to Pfizer”, also um Berichte von Nebenwirkungen, die unmittelbar nach der Impfung an Pfizer gegangen sind. Es handelt sich also um keine systematische Nachverfolgung von Geimpften, um die Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Entsprechend schreibt Pfizer “the spontaneous reporting system yields reporting proportions not incidents rates”: Die Meldungen, die bei Pfizer eingehen, geben nur einen Aufschluss über die relativen Häufigkeiten der verschiedenen unerwünschten Nebenwirkungen zueinander, die sich nach Impfung einstellen können. Sie geben keinerlei Aufschluss über die tatsächliche Häufigkeit der jeweiligen Nebenwirkungen. Diese Feststellung, die Pfizer nur insofern interessiert, als sie nach Ansicht des Unternehmens “between-drug comparisons” nicht “appropriate” macht, also einen Vergleich von Nebenwirkungen nach Pfizers Gentherapie mit Nebenwirkungen, die sich z.B: nach Modernas Gentherapie einstellen, nicht zulassen, hat natürlich eine viel weitreichendere Konsequenz, denn wenn, wie Pfizer feststellt, die eigenen Daten keinen Schluss dazu zulassen, wie verbreitet eine bestimmte Nebenwirkung, die gemeldet wird, tatsächlich ist, dann kann man natürlich auf Grundlage der Meldungen keinerlei Aussage treffen, die diese Frage zum Gegenstand hat. Also keine Aussage, die eine Nebenwirkung als selten und daher vernachlässigbar noch eine, die eine Nebenwirkung als häufig und daher besorgniserregend einordnet. Man kann nur Aussagen über die Relation von Nebenwirkungen zueinander treffen und – wenn man Daten im Zeitverlauf betrachtet, also nicht kumuliert, sondern mit Eingangsdatum, kann man Tendenzen in der Proportionalität der Häufigkeit bestimmter Meldungen, wie wir das mit den Daten der WHO machen, feststellen.

Das alles macht Pfizer jedoch nicht.

Die Erkenntnis, dass man den Datenschrott, der nicht einmal nach Datum aufbereitet wurde, sondern als kumulativer Brei ausgewertet wird, nicht nutzen kann, um Warnung oder Entwarnung zu geben oder einen Vergleich mit anderen Impfstoffen / Gentherapien anzustellen, sie hält bei Pfizer nicht lange vor. Tatsächlich ist sie schon auf der nächsten Seite vergessen und alle Betrachtungen, die in der Folge angestellt werden, enden mit der Feststellung: “The cumulative case review does not raise new safety issues. Surveillance will continue”.

Diese – oder vergleichbare Feststellungen, die in dem Pfizer Dokument, das die FDA veröffentlichen musste, getroffen werden, können auf Grundlage der Daten, die Pfizer vorliegen, überhaupt nicht getroffen werden, denn:

  • es ist unbekannt, welcher Anteil der tatsächlich auftretenden Nebenwirkungen an Pfizer gemeldet wird,
  • es ist unbekannt, ob systematische Verzerrungen in den Meldungen auftreten,

Hinzu kommt, dass Pfizer massiven Datenschrott vorliegen hat:

Einige Beispiele:

In 7% der Fälle von Nebenwirkungen über die Pfizer berichtet und die Pfizer nachvollzogen haben will, ist das Geschlecht des Betroffenen nicht bekannt.In 16,3% das Alter des Betroffenen nicht. Das sind eher rudimentäre Daten, von denen man denken sollte, dass sie schnell ermittelt werden können.

Die fehlenden Daten geben einen Hinweiss auf den Datenschrott, den Pfizer sammelt, ein Hinweis, der sich zu erheblichen Bauchschmerzen verbindet, wenn man ihm systematisch nachgeht, denn: Der Zweck der Datensammlung besteht angeblich darin, “Hinweise [signals]” auf sich häufende Nebenwirkungen zu gewinnen und eventuell schnell reagieren zu können. Um solche “Signale” entdecken zu können, müssen die Daten akurat sein. Die Daten von Pfizer sind nicht akurat. Die Daten von Pfizer sind Schrott:

  • Von 123 Fällen, in denen Pfizers Gentherapie eine bestehende Erkrankung verschlimmert hat, sind 38 tödlich verlaufen, 65 noch nicht entschieden (ob Heilung oder Tod am Ende steht) und 8 haben einen unbekannten Ausgang genommen.
  • 2.958 Fälle anaphylaktischer Schocks wurden berichtet, 9 davon sind tödlich verlaufen, 229 noch nicht entschieden, in 754 Fällen ist nichts über den Ausgang bekannt.
  • Von 1.414 Fällen, die eine Herz-Kreislauferkrankung nach Pfizer Gentherapie zum Gegenstand haben, sind 136 tödlich geendet, in 140 Fällen ist der Ausgang offen und in 380 Fällen ist der Ausgang unbekannt.
  • Von 3.359 Fällen einer Erkrankung an COVID-19 nach Pfizer Gentherapie, sind 136 tödlich geendet, in 547 Fällen ist der Ausgang noch offen und in 2.110 Fällen ist der Ausgang unbekannt.
  • Von 1080 Fällen, die eine Thrombozytopenie oder andere Blutungen im Gehirn zum Gegenstand haben, sind 34 tödlich geendet, 267 noch im Schwange und in 371 Fällen ist der Ausgang unbekannt.
  • Von 94 Fällen, die ein Leberleiden nach Pfizers Gentherapie zum Gegenstand haben, sind 5 Fälle tödlich verlaufen, bei 14 Fällen ist der Ausgang offen und bei 47 Fällen ist der Ausgang unbekannt.
  • Von 1077 Fällen, in denen sich eine Autoimmunerkrankung nach Pfizer Gentherapie eingestellt hat, sind 12 tödlich verlaufen, für 215 Fälle ist der Ausgang noch offen und in 312 Fällen ist der Ausgang unbekannt.
  • Von 423 neurologischen Erkrankungen, die sich nach Pfizers Gentherapie eingestellt haben, sind 16 tödlich verlaufen, bei 89 ist der Ausgang noch offen und für 161 Fälle gibt es keine Informationen über den Ausgang.

Wir könnten diese Liste noch weiter fortsetzen. Das Ergebnis wäre immer dasselbe: Ein großer Teil der Daten, die Pfizer angeblich sammelt, um die Sicherheit seiner COVID-19 Gentherapie zu gewährleisten, ist unbrauchbar, weil die relevanten Informationen nicht vorhanden sind. Das ändert jedoch nichts daran, dass Pfizer in allen diesen Fällen zu dem Ergebnis kommt, dass es keinen Grund dafür gebe anzunehmen, dass es irgendwelche Probleme mit der Sicherheit der COVID-19 Gentherapie gebe.

Das muss man sich noch einmal auf der Zunge zergehen lassen: Das Unternehmen kommt zu dieser Einschätzung, obwohl bereits auf den ersten Seiten von eben diesem Unternehmen festgestellt wird, dass sich auf Grundlage der Daten KEINERLEI Aussagen über Inzidenzen, also die Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen machen lassen. Die Feststellung der Ungefährlichkeit wird auch nicht dadurch in Frage gestellt, dass die Daten, die bei Pfizer ankommen, große, viel zu große Lücken aufweisen, als dass man irgend etwas über die Folgen von Pfizers Gentherapie im Menschen sagen könnte.

Dass ein Unternehmen versucht, die Datenlage im eigenen Sinne zu verbiegen, das ist moralisch nicht integer, aber aufgrund der wirtschaftlichen Interessen, die eine Größenordnung erreicht haben, die man als astronomisch bezeichnen muss, nicht überraschend. Dass Pfizer die Wahrheit in einer Weise beugt, die letztlich zum Bruch zwischen Behauptung und Wirklichkeit führt, ist bei einem Unternehmen, das schon in der Vergangenheit das Unternehmen war, das wegen Falschangaben etc. am häufigsten mit Bußgeldern belegt wurde, nicht überraschend.

Dass Institutionen wie die FDA oder die EMA, deren Aufgabe darin besteht, die Sicherheit derjenigen zu gewährleisten, denen die Gentherapie von Pfizer verabreicht wird, derartigen Datenschrott akzeptieren, ihn zur Grundlage einer Genehmigung, sei sie bedingt oder nicht, machen, das ist nicht verständlich, das grenzt an Arbeitsverweigerung und führt zu der Frage, warum Institutionen wie die EMA jedes Vertrauen, das sie bei Konsumenten vielleich besessen haben, aus dem Fenster werfen? Was steht auf der Habenseite, das es rechtfertigt, das Leben von Millionen Menschen zu gefährden, unnötiger Erkrankung preiszugeben, zu beenden?



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