Ampel im Überwachungsrausch? Meldepflicht für das Respiratorische Synzytial Virus

Nach Informationen des Ärtzeblattes bereitet die Ampelregierung eine Meldepflicht für das Respiratorische Synzytial Virus (RSV) vor. Was es mit RSV auf sich hat, dazu kommen wir später. Bleiben wir zunächst bei dem angesprochenen Beitrag des Ärzteblattes, der für sich schon eine Seltsamkeit in Schrift ist:

Als Begründung für die neuerliche Informationsnachstellung durch die Bundesregierung wird die Inzidenz unter Kleinkindern und Kindern angegeben, die in der letzten Erkältungssaison, nichtzuletzt als Ergebnis idiotischer politischer Maßnahmen derselben Regierung wie Schulschließungen und Lockdowns, höher war als in den Jahren zuvor und argumentiert, die Impfstrategie nach Zulassung von RSV-Impfstoffen könne durch die Meldepflicht angeleitet werden.

Und in der Tat ist gerade ein Impfstoff von GlaxoSmithClyne zugelassen worden, der gegen RSV wirken soll. Indes gibt es mit diesem Impfstoff, der den Namen Arexvy trägt, ein Problem: Er ist NUR für Personen, die mindestens das 60. Lebensjahr vollendet haben, zugelassen, nicht für Kinder und nicht für Kleinkinder.

Seltsam, oder?

Aber damit sind die Seltsamkeiten noch nicht zuende. Tatsächlich sind der Seltsamkeiten so viele, dass wir sie in zwei Posts behandeln müssen. In diesem Post geht es zunächst einmal darum, einen Blick auf RSV und das von RSV verursachte Krankheitsbild zu werfen, ehe vor diesem Hintergrund die Seltsamkeiten im klinischen Trial von Arexvy, die im Zulassungsdokument bei der EMA nachgelesen werden können, zur Sprache kommen.

Der Post umfasst somit die folgenden Punkte:

1. Was ist RSV, und wie äußert sich RSV?
2. Wie häufig ist RSV unter alten Menschen und welche gesundheitlichen Konsequenzen sind mit RSV verbunden?
3. Was hat es mit Arexvy auf sich?
4. Wieso kommt die Meldepflicht JETZT?

Was ist RSV, und wie äußert sich RSV?

RSV ist ein von einer lipiden Hülle ummanteltes RNA-Virus aus der Familie der Paramyxoviridae, die zu den Pneumoviren gehören. Zu Paramyxoviridae zählen neben RSV noch das Morbillivirus (verursacht Masern) und Paramyxoviren (verusachen Mumps- und Erkältung/Grippe). Das RNA-Genom von RSV umfasst 15.222 Nukleotiden und 10 Gene, die 11 Proteine kodieren (in Reihenfolge): NS1 (nonstructural 1), NS2, N, P, M, SH, G, F, M2 und L. Ein Nukleokapsidkern aus N-, P- und L-Proteinen (bildet die virale Replikase) und Virion-RNA ist von einer aus Lipiddoppelschicht umgeben, die aus der Wirtszellmembran gewonnenen wird und in die drei transmembrane Glykoproteine (G, F und SH) eingebettet sind.

Eine Infektion entsteht dann, wenn es dem G-Protein gelingt an einen Rezeptor der Wirtszelle, vermutlich ein heparinähnliches Glykosaminoglykan, zu binden und die Fusion der Virus- und Zellmembran zu befördern, die wiederum vom F-Protein vermittelt wird und das Eindringen des Nukleokapsidkomplexes in das Zytoplasma ermöglicht. Gegen das F- oder G-Glykoprotein gerichtete Antikörper neutralisieren das Virus.

RSV ist ein Virus, das sowohl die oberen als auch die unteren Atemwege in Mitleidenschaft ziehen kann, wobei das Virus in der Regel nicht über die oberen Atemwege hinauskommt. In seltenen Fällen setzt sich das Virus in der Lunge fest und führt dort zu Pneumonie. Die Übertragung von RSV erfolgt über Kontakt mit Tröpfchen, die ausgehustet werden. Ansteckung setzt somit einen engen Kontakt oder den mit einer kontaminierten Oberfläche voraus. Kinder, die mit RSV infiziert sind, können das Virus bis zu 72 Tage lang verbreiten.

Die Symptome, die mit RSV einhergehen, sind, in der Regel kaum bis gar nicht von denen einer Grippe oder anderen Erkältung zu unterscheiden:

Das schreiben Falsey und Walsh (2000), und es wird im weiteren Verlauf noch relevant werden:

Die gesamte Reihe der Symptome einer RSV-Erkrankung, die sich vornehmlich im oberen Bereich der Atemwege abspielt, sieht so aus:

Man kann demnach davon ausgehen, dass eine Erkrankung an RSV mit einer verstopften Nase und Husten einhergeht, in den meisten Fällen von Schleimbildung im Hals begleitet wird, relativ häufig mit hohem Fieber verbunden ist bzw. mit einem rauen Hals. In selteneren Fällen gesellt sich ein Rasseln (Rales) und Pfeifen (Wheezing) beim Atmen hinzu und es kommt zu einer Infiltration der Lunge.

Man kann an dieser Stelle festhalten, dass es nicht einfach ist, eine RSV-Erkrankung von einer normalen Influenza oder einer Erkrankung, die von einem Rhinovirus hervorgerufen wurde, zu unterscheiden. Schon aus diesem Grund ist eine Meldepflicht wohl ein Garant dafür, dass die Anzahl der Erkrankungen an RSV überschätzt wird.

Es sei denn, die Feststellung von RSV erfolgt über Wege, die einen reliableren Hinweis auf das Vorhandensein von RSV erbringen. Dazu stehen im Wesentlichen vier Methoden zur Verfügung:

1. Die Feststellung über eingefärbte Antigene (Immunofluorescence Assay);
2. RT-PCR-Test
3. Isolation von IgM aus Blutproben, die als Reaktion auf eine Infektion mit RSV gebildet wurden;
4. Vergleich der RSV-spezifischen IgG-Antikörper während akuter Erkrankung und nach deren Abklingen. Diese Methode führt nachträglich, nicht während einer Erkrankung zu einem Ergebnis

Das bringt uns zum nächsten Punkt:

 

Wie häufig ist RSV unter alten Menschen, und welche gesundheitlichen Konsequenzen sind mit RSV verbunden?

Die Beschreibung der Symptome macht bereits deutlich, dass es nicht so einfach ist, die Inzidenz von RSV zu schätzen. Wir haben einige Studien zusammengetragen, die das dennoch versucht haben.

Eine der ersten Studien, in denen versucht wurde, die Inzidenz von RSV zu bestimmen, stammt aus Schweden:

Von 598 Atemwegserkrankungen entsprechend vieler Schweden konnten 31 auf RSV zurückgeführt werden, 16 davon fanden sich bei Personen, die das 60. Lebensjahr bereits erreicht bzw. überschritten hatten. Als Inzidenz von RSV errechnen die Autoren einen Wert von 5,2%. Die Bezugsbasis ist die Gesamtzahl der Atemwegserkrankungen einer Wintersaison.

Eine weitere schwedische Studie hat über 10 Jahre Atemwegserkrankungen unter Erwachsenen verfolgt und unter 2.400 Atemwegserkrankungen 57 Fälle, die auf RSV zurückgeführt werden konnten, identifiziert. Die Inzidenz in diesem Fall beträgt nur 2.0% aller Atemwegserkrankungen im untersuchten Zeitraum. Das Durchschnittsalter der an RSV-Erkrankten lag bei 75 Jahren, der Anteil der Fälle. die in eine Pneumonie mündeten, betrug 63%.

In zwei weitere Studien, die auf Basis von Viruskulturen, die auf Basis des Blutes, das Erkrankten entnommen wurde, gezogen wurden, basieren, wurde RSV in 2% bis 5% der Proben nachgewiesen.

Eine Studie unter älteren Menschen im Bundesstaat New York konnte RSV bei 10% der wegen einer Atemwegserkrankung Hospitalisierten nachweisen (die entsprechende Inzidenz von Influenza lag bei 13%). 18% davon [N = 12] mussten auf eine Intensivstation verlegt werden, 10% [N =7] mussten künstlich beatmet werden, und 10% [N = 7] sind verstorben. Die Mehrzahl derjenigen, die mit RSV diagnostiztiert wurden, litt bereits unter chronischen Atemwegserkrankungen bzw. unter Herzinsuffizienz. Dowell et al. konnten in ihrer Studie, deren Grundgesamtheit aus Personen bestand, die an einer Lungenentzündung litten, 4,4% der Pneumonien auf RSV zurückführen. Influenzaviren waren für 5,4% der Pneumonien, Streptokokken für 6,2% der Lungenentzündungen verantwortlich [N = 1.195].

Zusammenfassend kann man davon ausgehen, dass RSV für zwischen 2% und 5% der Lungenentzündungen, die in einer Erkältungssaison anfallen, verantwortlich ist. 5% bis 15% der an Lungenentzündung Verstorbenen können dem Virus zugeordnet werden.

Die Bedeutung dieser Zahlen hängt natürlich vom Anteil der RSV-Infektionen unter allen RSV-Infektionen, die zu Hospitalisierung und Tod führen und vom Anteil der RSV-Infektionen an allen Atemwegserkrankungen ab. Beginnen wir hinten und damit mit einem Problem, zu dem es herzlich wenig wissenschaftliche Literatur gibt. Eine Ausnahme ist die Arbeit von Nicholson et al. (1997).

Die Autoren haben 533 Personen im Alter von 60 Jahren und mehr in Leicester rekrutiert und über zwei Erkältungssaisons verfolgt. Im Verlauf der zwei Winter zählten die Autoren 483 Atemwegserkrankungen in ihrer Population, 3% davon waren auf RSV zurückzuführen, 7% auf Influenza und 52% auf Rhinoviren. Eines der wichtigsten Ergebnisse, zu dem die Autoren gelangt sind, haben sie wie folgt auf den Punkt gebracht:

Mit anderen Worten: Die Frage, welche Ursache eine Atemwegserkrankung hat, ist über die Symptome eines Patienten nicht zu beantworten. Es bedarf vielmehr einer genaueren Analyse, die sich einer der vier oben berichteten Methoden zur Isolation von RSV- oder Influenza-Viren bedient.

Die letzte Frage, die noch bleibt: Wie häufig sind RSV-Infektionen unter Erwachsenen, eine Frage, die nicht leicht zu beantworten ist, wie bis hier deutlich geworden ist. Versuche, diese Frage zu beantworten, basieren in den meisten Fällen auf dem überschaubaren Bereich eines oder mehrerer Altenheime. Dennoch variieren die Ergebnisse zwischen Infektionsraten von 2% und 12% und Transmissionsraten von 1% und 89%. Das sind Ergebnisse, mit denen man wenig anfangen kann.

Wer nachlesen will, hier einige der besseren Studien:

Die meisten Studien, die Altenheime und die Verbreitung von RSV-Viren in einem „Ausbruch“ derselben in diesen Altenheimen zum Gegenstand hatten, zeigen die Problematik geschlossener Institutionen, die ein relativ harmloses Virus in seiner Wirkung amplifizieren. Dagegen spielt RSV außerhalb geschlossener institutioneller Settings wohl nur eine untergeordnete Rolle.

Folgende Ergebnisse zur Verbreitung von RSV unter älteren Menschen kann man als einigermaßen gesichert ansehen:

• RSV ist als Virus, das Atemwegserkrankungen verursacht, außerhalb von institutionellen Settings eher selten;
• RSV ist als Ursache einer Hospitalisierung wegen einer Erkrankung der unteren Atemwege weniger bedeutend als Influenza.
• RSV bleibt als Todesursache deutlich hinter anderen Erregern einer Lungenentzündung zurück.
• RSV ist, was die Symptomatik betrifft, nicht von Influenza oder Rhinoviren zu unterscheiden. Es bedarf entsprechender Testverfahren, um RSV nachweisen zu können.

 

Was hat es mit Arexvy auf sich?

Am 6. Juni 2023 hat die European Medicines Agency den ersten Impfstoff gegen RSV zugelassen, einen Impfstoff, dessen Anwendung auf Personen über 60 Jahre begrenzt ist.

Der Impfstoff besteht aus einem Pulver und einer Lösung, in der das Pulver unmittelbar vor Anwendung gelöst werden muss. Wirkstoff ist das synthetisch hergestellte Glykoprotein F des RSV Virus, von dem eine Immunreaktion ausgelöst werden soll. Die Methode der Herstellung des Glyokoproteins entspricht der Methode, mit der mRNA für Spikeproteine hergestellt wird.

Dass Arexvy, wie heißt es so schön, sicher und effektiv ist, das soll im Rahmen eines klinischen Trials gezeigt worden sein, dessen Phase III derzeit noch läuft. Die bedingte Zulassung, die der Impfstoff von GlaxoSmithClyne erhalten hat, ist einer der üblichen Schnellschüsse, der unter dem Accelerated Assessment  Mechanismus der EU erfolgen, regelmäßig mit der Begründung, dass die medizinische Neuerung, hier Arexvy, im Interesse der öffentlichen Gesundheit sei und deshalb schnell durchgewunken werden müsste. Eine solche Einordnung geben die Daten, die wir oben präsentiert haben, nicht her. Entsprechend muss man sich fragen, was der tatsächliche Grund für die „beschleunigte Zulassung“ ist, vielleicht auch direkt, wie viel Geld für die beschleunigte Zulassung geflossen ist.

Die Unbedenklichkeit und Effektivität von Arexvy wurde angeblich, wie bereits erwähnt, in einem noch nicht abgeschlossenen klinischen Trial gezeigt, dessen Hauptergebniss neben der Tatsache, dass die große Mehrheit der Geimpften mit Nebenwirkungen, von Kopf- Gelenk- und Muskelschmerzen, über Müdigkeit zu den üblichen Schmerzen an der Einstichstelle rechnen kann, vorhersehbar die hohe Effektivität des Impfstoffes ist:

Andere Nebenwirkungen sind im Zulassungsdokument, das hier zu finden ist, nicht berichtet und in einem Trial, das die folgenden Rahmenbedingungen aufweist, wohl auch nicht entdeckbar:

Sie sehen hier den nächsten hocheffizienten Impfstoff, der, je nach Subgruppe, eine Effektivität von 83% bis 95% aufweist. Wieder ein Triumpf für die Pharmaindustrie.

Oder vielleicht nicht?
Die Frage, welche Effektivität der Impfstoff aufweist, hängt entscheidend davon ab, welcher Endpunkt gewählt wurde, ab wann ein Proband als „n“, als „participant having first occurence of RSV-confirmed LRTD occuring from Day 15 post vaccination“ gezählt wird. „n“, das sind die Personen, die eine RSV-bedingte Erkrankung nach Impfung mit Arexvy oder einem Placebo aufweisen, sofern diese Erkrankung sich mindestens 15 Tage nach der Impfung einstellt und sich dem  „lower respiratory track“ in irgend einer Weise zuordnen lässt:

Die Bedingung, die erfüllt sein muss, um als RSV-Fall gewertet zu werden:

• Entweder zwei der folgenden „Symptome“: Schleimbildung, Husten, Kurzartmigkeit für 24 Stunden oder zwei der folgenden Zeichen „Pfeifender Atem, Rasseln beim Atmen, mehr als 20 Mal Luftholen pro Minute, Sauerstoffsaturierung des Blutes zwischen 90% und 95%, notwendige Sauerstoffzufuhr“ für mindestens 24 Stunden, oder
• drei der folgenden „Zeichen“ : Pfeifender Atem, Rasseln beim Atmen, mehr als 20 Mal Luftholen pro Minute, Sauerstoffsaturierung des Blutes zwischen 90% und 95%, notwendige Sauerstoffzufuhr;
• Liegt eine der beiden Bedingungen vor, dann wird, so steht es zumindest an dieser Stelle, ein RT-PCR-Test, der nicht weiter hinsichtlich der Anzahl der Zyklen spezifiziert ist, durchgeführt, um RSV nachzuweisen. Die Tabelle oben zeigt, dass das in der Placebo-Gruppe viel häufiger gelungen ist als in der Arexvy -Gruppe, woraus einmal mehr eine hervorragende Effektivität errechnet wurde, die sich in der Realität, das kann man schon vorhersagen, nicht wird halten lassen.

Unter den spärlichen Informationen, die zur Effektivität und zur Bestimmung der Fallzahlen gegeben werden, findet sich die folgende Aussage, die sich auf irgendwelche 18 Erkrankte bezieht, bei denen definitiv festgestellt wurde, dass sie an einer RSV-Infektion der unteren Atemwege litten.

Das muss man dann wohl so lesen, dass für die Mehrzahl der in der Tabelle oben berichteten Fälle KEINE Bestätigung einer RSV-Infektion per PCR-Test stattgefunden hat, was die Ergebnisse in mehrerlei Hinsicht aussagelos macht. Zwar ist ein PCR-Test nicht der Königsweg, um Feststellungen über Virenbefall zu treffen, aber immerhin ist es ein zusätzliches Indiz, das im Fall von RSV mehr als notwendig ist, denn:

Die unterschiedlichen Viren, die Atemwegserkrankungen verursachen, sind über Symptome nicht voneinander zu unterscheiden, wie Nicholson et al. (1997) explizit feststellen. Diese Feststellung lässt schon im Rahmen der Bestimmung der „Symptome“ oder „Zeichen“, die als Indiz für eine RSV-Infektion gewertet werden, viel Unwägbares,  macht die Ergebnisse aber dann sinnlos, wenn tatsächlich nur in 18 von insgesamt 47 vermeintlichen RSV-Fällen per PCR-Test ein weiteres Indiz für eine RSV-Erkrankung beigebracht worden sein soll. Und natürlich stellt sich die Frage, warum keine serontologische Feststellung von RSV erfolgt ist. Bei mageren 47 Fällen wäre das problemlos möglich gewesen.

Einmal mehr lässt uns die Analyse der Daten, die zu einer EMA-Zulassung geführt haben, mit erheblichen Bauchschmerzen zurück.

Bleibt noch eine Frage:

Wieso kommt die Meldepflicht JETZT?

Wir vermuten, dass es sich um ein Präludium handelt, das im Rahmen der „Preparedness and resilience for emerging threats„-Initiative der WHO durchgeführt wird, eine Art Programm, das dazu dient, Panikpotential zu sammeln, das jederzeit genutzt werden kann, um die hysteriefähigen Teile der Bevölkerung in helle Aufregung zu versetzen. RSV ist darin bereits als möglicher Kandidat, ob seiner hohen Infektiosität aufgeführt:

Und natürlich gibt es eine große Zahl von Pharma-Unternehmen, die an den Meldedaten ein großes Interesse haben, um Entscheidungen über Produktentwicklungen darauf zu gründen. Aber die Bundesregierung wird die Daten sicher nicht an Pharmakonzerne verkaufen. Wir rechnen eher mit einer kostenlosen Lieferung.

Die Virulenz von RSV in Kindern und Kleinkindern, die die Bundesregierung als Legitimation anführt, um eine Meldepflicht einzuführen, wird uns in einem weiteren Post beschäftigen.

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