Die Forderung nach finanzieller Unabhängigkeit war einst Kern der Ansprüche, die an öffentliche Institutionen gestellt wurden.
Der Grund ist einfach:
Stellen Sie sich vor, Sie müssen 916 Angestellte durchfüttern, wie die EMA das tut und zudem ein Gebäude unterhalten, das, wie z.B. das ehemalige EMA-Gebäude in Carnary Wharf in London jährliche Kosten für Miete, Unterhalt und Versicherung von rund 20 Millionen Euro verschlingt, ein Problem, das auch dann nicht geringer wird, wenn sie ihren Hauptsitz wegen Brexit nach Amsterdam verlegen.
Als Institution, die mit der Überwachung eines sensiblen Markets, dem der Arzneimittel und medizinischen Geräte betraut ist, haben Sie ein echtes Finanzierungsproblem, vor allem dann, wenn die politische Gliederung zu der Sie gehören, die Europäische Union, Sie mit jährlichen Zahlungen in Höhe von 55,2 Millionen Euro (2022) kurz hält. Sie kommen nicht weit, mit 55,2 Millionen Euro. Kosten für Personal und Gebäudeunterhalt abgezogen, bleibt nicht viel, schon weil ein Teil des Geldes eine Zweckbestimmung mitbringt, aber dazu gleich.
Der Ausweg: Sie lassen sich für ihre Dienstleistungen bezahlen, wobei die Dienstleitungen im Wesentlichen darin bestehen, Informationen, die ihnen übergeben werden, auf Akkuratheit zu prüfen und die zur Prüfung notwendigen Leute, die sich mit dem zu Prüfenden auskennen, einzukaufen. Die EMA geht diesen Ausweg, was dazu führt, dass die Institution, die darüber wachen soll, dass keine Arzneimittel auf den Markt kommen, die bestimmte Sicherheitsstandards nicht erfüllen und zur Gefahr für Nutzer werden können, von denen ausgehalten wird, die ein Interesse daran haben, dass auch riskante Arzneimittel und medizinische Geräte / Prozeduren zugelassen werden, weil die entsprechenden Unternehmen bis zum Antrag auf Zulassung in der Regel hohe Entwicklungskosten hatten, die sie gerne zurückhaben wollen.
Diese Konstellation, an Marktzulassung interessiertes Unternehmen, das die EMA dafür bezahlt, die Sicherheit des Produkts, das zugelassen werden soll, zu prüfen, sie sieht so aus:
Der beeindruckend lange blaue Balken, das sind die finanziellen Beiträge, die Pharmaunternehmen leisten, Beiträge, ohne die die European Medicine Agency keinen Tag überleben kann, von denen sie ABHÄNGIG ist. Impossant ist die kleine Explosion des Budgets in den Jahren 2020 und 2021. Während sich in den Jahren 2017 bis 2019 recht wenig am Budget der Agentur verändert hat, läppische 12 Millionen an Zuwachs zu verzeichen waren, ist das Budget von 2019 auf 2021 um 67,7 Millionen Euro angewachsen. 50,2 Millionen Euro davon stammen aus den Koffern von Pharmaunternehmen. Die Abhängigkeit der EMA von Pharmaunternehmen ist im Zuge der “Pandemie”, die sich für die EMA sehr gelohnt hat, gewachsen. Und interessanter Weise geht mit den steigenden Einnahmen ein Verschwinden der Rücklagen (positiv overturn…) einher.
Es treffen also zwei Akteure mit Eigeninteressen, die zunächst in keiner Weise das Interesse, sichere Produkte auf den Markt zu bringen, umfassen, aufeinander. Pharmaunternehmen wollen die Entwicklungskosten für ihre Produkte zurück bekommen und einen satten Gewinn darüber hinaus machen, und die EMA will ihren Fortbestand, ihre Finanzierungsgrundlage sichern. Auf der Strecke bleibt vorhersehbar das Wohl der Bürger, die Sicherheit der Bürger. Man muss wirklich kein Prophet sein, und hat im Zuge der Zulassung von mRNA-Spritzbrühen umfassende Belege dafür, um zu sehen, dass hier eine sehr ungesunde Abhängigkeitsstruktur zwischen der EMA und denen, die sie überwachen soll, deren Lohnabhängiger sie aber ist, entstanden ist.
Die WInzlinge, die anderen Balken, die sich im Jahresbericht der EMA finden, sind u.a. Gelder der EU. General Contribution steht für die festen Haushaltsposten, in denen der jährliche Beitrag der EU an die EMA geführt wird. Orphan medicines contribution sind zweckbestimmte Mittel der EU, die als Anreiz von der EMA an Unternehmen verteilt werden sollen, damit diese Unternehmen Arzneimittel für Krankheiten entwickeln, die so selten sind, dass die Pharmaunternehmen kein Interesse an der Entwicklung von Arzneimittel oder sonstigen medizinischen Produkten haben, einfach deshalb, weil sich die Kosten der Entwicklung nicht amortisieren – mangels Nachfrage.
Bleiben die Assigned Revenues (CL und R0).
R0 ist Bestechungsgeld der holländischen Regierung, das eingesetzt wird, um einen Teil der Unterhaltskosten für das Gebäude der EMA in Amsterdam zu bezahlen. CL sind MIttel, die vornehmlich aus einem Ringtausch stammen, den die EMA mit ihren heutigen Untermietern ihrer Immobilie in Carnary Wharf in London abgeschlossen hat, dessen Mieter die EMA nach wie vor ist. Die jetzigen Mieter in Caranry Wharf in London bezahlen also der EMA Miete. Die EMA wiederum überweist diese Miete an den Vermieter, dessen Mieter sie nach wie vor ist.
Mit anderen Worten, rund 25 Millionen, die unter R0/CL abgerechnet werden, stehen der EMA nicht zur Verfügung, denn dabei handelt es sich um Geld, das nur durchgereicht wird.
Das Budget der EMA bestand somit 2021 aus:
25,4 Millionen Euro, die im Wesentlichen als Mietzahlungen für das alte, von der EMA nicht mehr genutzte Gebäude in London dienen [wie die Tabelle links zeigt, sind es tatsächlich 2021 gut 28 MIllionen Euro gewesen, die unter R0 und CL fallen].
25,4 Millionen Euro generelle Finanzmittel der Europäischen Union.
12,2 Millionen Euro in EU-Mitteln die zweckgebunden sind, um Unternehmen dazu anzureizen, Medikamente oder Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln.
344,5 Millionen Euro, die von Pharmaunternehmen zur Finanzierung der EMA beigetragen werden.
Seit 2017 stammen 91%, 90% (2018), 87% (2019), 79% (2020) bzw. 85% (2021) der Finanzmittel, die der EMA zur Verfügung stehen, aus den Koffern von Pharmaunternehmen.
Wessen Interessen, zusätzlich zu den eigenen Interessen, wird die EMA wohl vertreten, die der Bürger, die auch nach Einnahme von Medikamenten noch gesund sein wollen oder die von Pharmaunternehmen, die diese Gesundheit versprechen, schon weil sie ihre Produkte auf den Markt bringen wollen?
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An sich finde ich nichts dabei, wenn beaufsichtigte Unternehmen die Kosten der Aufsicht bezahlen, und durchaus auch immer mehr bezahlen müssen, wenn es mehr Aufsicht gibt – das funktioniert etwa im Bereich Bankenaufsicht relativ gut. “Relativ”, weil es auch da natürlich Verbesserungsmöglichkeiten gibt, Wirecard hat dies gezeigt.
Vielleicht ist also nur die Einkleidung ein Problem – würde man die EMA als Kammer aufstellen und die Pharmaunternehmen alle zwangsverkammern, hätte man die gleiche Situation wie in Deutschland, und da kann keinesfalls die Rede davon sein, die Kammern würden den Unternehmen nach dem Mund reden. Im Gegenteil, man muss die schon sehr ordentlich treten, bis die sich mal bewegen und den Mund aufmachen. Anwälte, Architekten, Steuerberater, Ärzte – alle sind sie zwangsverkammert und alle bezahlen die Kammern mit ihren Mitgliedsbeiträgen.
Möglicherweise hat die EMA ihr Geschäftsmodell noch nicht konsequent zuende gedacht, denn wäre es – aus Sicht der Behörde – nicht wunderbar, wenn man eine gesetzlichen Anspruch auf Mitgliedschaft und Gebührenzahlung durch das Zwangsmitglied hat?
Bemerkenswert finde ich die offensichtliche Diskriminierung von Männern, die im ersten Schaubild zu Tage tritt – oder sind das alles Teilzeit-Tussis? Wo bleibt da die “Diversität”? Für gewisse Kreise wäre fehlende Diversität Grund genug, jede inhaltliche Auseinandersetzung mit der EMA abzulehnen, komischerweise sind das das aver auch meist die lautesten “follow the science” Schreier.
bestochen !
Davon kann man ausgehen – nur wie das Netzwerk ausseht, wer da wen bestochen hat und welche NGO und welcher Philanthrop ab Anfang der Geldquelle sitzt, das wird – so glaube ich – nicht wirklich eröffnet !
Dafür ist das Netzwerk mit seine Kreuz- und Querverbindungen zu komplex – und für Außenstehende nicht zu überblicken !
Es gibt ein paar grundsätzliche Probleme:
1. Woher qualifiziertes Personal rekrutieren?
2. Wie dessen Bezahlung konkurrenzfähig und sicher gestalten?
3. Wie die Kosten decken?
4. Wie Korruption verhindern?
Qualifiziertes Personal ganz ohne Bezug zu Pharmakonzernen zu rekrutieren dürfte schwer möglich sein. Das muss man grundsätzlich akzeptieren. Gebühren je Zulassungsverfahren können zur Kostendeckung beitragen, sie müssten aber projektbezogen zuordenbar sein. Wichtig wäre aber, dass die Arbeitsverträge Klauseln beinhalten, die Korruption sehr unattraktiv machen. Kurzfristige Wechsel zu Herstellerfirmen müssten verboten sein.
Wie die EMA das alles im Detail regelt, wäre interessant.
Was aber im Fall der Corona-‘Impfstoffe’ grundlegend schief gelaufen zu sein scheint, ist, dass die EU oder auch in Deutschland die deutsche Regierung ihre Rollen als Wächter der Interessen von Verbrauchern an der Garderobe abgegeben haben und stattdessen auf Teufel komm raus eine Lösung für das Dilemma haben wollten, das sie durch ihre Corona-Maßnahmen geschaffen hatten, und wofür es nur einen Weg zu geben schien: ‘Impfstoffe’ mussten her. Die Hersteller wurden von jeder Haftung freigestellt. Ob eine EMA, bzw. beteiligte Mitarbeiter haften, ist fraglich, sie standen aber sicher unter Druck von oben. Die bereits korrumpierten Behörden haben in Folge alles getan, um die Verfolgung schädlicher Folgen der bedingten Zulassung zu behindern. Es wurden keine ‘Wareneingangsprüfungen’ durchgeführt, Meldungen von Nebenwirkungen wurden unattraktiv gemacht, ihre Auswertungen nicht mit dem nötigen Nachdruck durchgeführt und verfolgt, usw.. Man darf davon ausgehen, dass die verantwortungsvolle Ausführung der eigentliche Aufgaben der Behörden von Zulassung bis Post Marketing-Monitoring von ganz oben nicht gewollt waren. Die nächste Frage ist, ob da viel Geld im Spiel war. Fangen wir bei von der Leyen mit der Suche an.
Well, die Mittel die die EMA da “bekommt” sind Gebühren. Und die Gebühren sind happig. Eine Typ II Variation die für ein AM mit einigermaßen relevanten Absätzen in mehreren Ländern so rd einmal pro Jahr kommen kann für 94.000 € ist nicht billig. Da sehe ich eher die Gefahr, dass die EMA die Unternehmen mit unnötigen Auflagen (die dann wiederum Variations nach sich ziehen) ausnimmt.
Wenn eine EMA glaubwürdig sein will, dann muss sie die notwendige und ihr zur Verfügung stehende Zulassungsdokumentation öffentlich halten – Transparenz ist das A & O. Ich frage mich aber, ob die EMA Dokumentation im gleichen Umfang hatte, wie die FDA. Die FDA hat sich geweigert, die für die Notzulassung verfügbare Dokumentation schnell öffentlich zu machen. Die EMA hat sich m. W. dazu nie geäußert, noch ist mir klar, ob sie dem Informationsfreiheitsgesetz unterworfen ist. Die FDA rückt jetzt nach dem FOIA stückchenweise Information heraus, und bereits die postmarketing-Daten bis Februar 2021 sind skandalös. Es führt aber zu keiner behördlichen Reaktion, meines Wissens in keinem Land. Lediglich Dänemark und Schweden spritzen nicht mehr bei jüngeren Jahrgängen.
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Emer Cooke, Direktorin der EMA war zuvor war zuvor für den europäischen Dachverband der Pharmalobby tätig.
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An sich finde ich nichts dabei, wenn beaufsichtigte Unternehmen die Kosten der Aufsicht bezahlen, und durchaus auch immer mehr bezahlen müssen, wenn es mehr Aufsicht gibt – das funktioniert etwa im Bereich Bankenaufsicht relativ gut. “Relativ”, weil es auch da natürlich Verbesserungsmöglichkeiten gibt, Wirecard hat dies gezeigt.
Vielleicht ist also nur die Einkleidung ein Problem – würde man die EMA als Kammer aufstellen und die Pharmaunternehmen alle zwangsverkammern, hätte man die gleiche Situation wie in Deutschland, und da kann keinesfalls die Rede davon sein, die Kammern würden den Unternehmen nach dem Mund reden. Im Gegenteil, man muss die schon sehr ordentlich treten, bis die sich mal bewegen und den Mund aufmachen. Anwälte, Architekten, Steuerberater, Ärzte – alle sind sie zwangsverkammert und alle bezahlen die Kammern mit ihren Mitgliedsbeiträgen.
Möglicherweise hat die EMA ihr Geschäftsmodell noch nicht konsequent zuende gedacht, denn wäre es – aus Sicht der Behörde – nicht wunderbar, wenn man eine gesetzlichen Anspruch auf Mitgliedschaft und Gebührenzahlung durch das Zwangsmitglied hat?
Bemerkenswert finde ich die offensichtliche Diskriminierung von Männern, die im ersten Schaubild zu Tage tritt – oder sind das alles Teilzeit-Tussis? Wo bleibt da die “Diversität”? Für gewisse Kreise wäre fehlende Diversität Grund genug, jede inhaltliche Auseinandersetzung mit der EMA abzulehnen, komischerweise sind das das aver auch meist die lautesten “follow the science” Schreier.
bestochen !
Davon kann man ausgehen – nur wie das Netzwerk ausseht, wer da wen bestochen hat und welche NGO und welcher Philanthrop ab Anfang der Geldquelle sitzt, das wird – so glaube ich – nicht wirklich eröffnet !
Dafür ist das Netzwerk mit seine Kreuz- und Querverbindungen zu komplex – und für Außenstehende nicht zu überblicken !
Es gibt ein paar grundsätzliche Probleme:
1. Woher qualifiziertes Personal rekrutieren?
2. Wie dessen Bezahlung konkurrenzfähig und sicher gestalten?
3. Wie die Kosten decken?
4. Wie Korruption verhindern?
Qualifiziertes Personal ganz ohne Bezug zu Pharmakonzernen zu rekrutieren dürfte schwer möglich sein. Das muss man grundsätzlich akzeptieren. Gebühren je Zulassungsverfahren können zur Kostendeckung beitragen, sie müssten aber projektbezogen zuordenbar sein. Wichtig wäre aber, dass die Arbeitsverträge Klauseln beinhalten, die Korruption sehr unattraktiv machen. Kurzfristige Wechsel zu Herstellerfirmen müssten verboten sein.
Wie die EMA das alles im Detail regelt, wäre interessant.
Was aber im Fall der Corona-‘Impfstoffe’ grundlegend schief gelaufen zu sein scheint, ist, dass die EU oder auch in Deutschland die deutsche Regierung ihre Rollen als Wächter der Interessen von Verbrauchern an der Garderobe abgegeben haben und stattdessen auf Teufel komm raus eine Lösung für das Dilemma haben wollten, das sie durch ihre Corona-Maßnahmen geschaffen hatten, und wofür es nur einen Weg zu geben schien: ‘Impfstoffe’ mussten her. Die Hersteller wurden von jeder Haftung freigestellt. Ob eine EMA, bzw. beteiligte Mitarbeiter haften, ist fraglich, sie standen aber sicher unter Druck von oben. Die bereits korrumpierten Behörden haben in Folge alles getan, um die Verfolgung schädlicher Folgen der bedingten Zulassung zu behindern. Es wurden keine ‘Wareneingangsprüfungen’ durchgeführt, Meldungen von Nebenwirkungen wurden unattraktiv gemacht, ihre Auswertungen nicht mit dem nötigen Nachdruck durchgeführt und verfolgt, usw.. Man darf davon ausgehen, dass die verantwortungsvolle Ausführung der eigentliche Aufgaben der Behörden von Zulassung bis Post Marketing-Monitoring von ganz oben nicht gewollt waren. Die nächste Frage ist, ob da viel Geld im Spiel war. Fangen wir bei von der Leyen mit der Suche an.
Ergänzung aus dem British Medical Journal:
Demasi M , From FDA to MHRA: Are Drug Regulators For Hire?
BMJ 377 (20220629) o1538
https://tinyurl.com/22d97zy9 (paywalled :-))
Data Supplement: https://tinyurl.com/mvmhyast
R.F.
Dazu einen kleinen Einblick: als Obama ins Amt kam, wurde er u.a. von Margret Hamburg angeschrieben, mit Anschuldigungen an die bisherige FDA-Amtsführung https://www.iatp.org/documents/letter-president-obama-795-health-professionals-regarding-antibiotics Folge: Obama hat Margret Hamburg zur neuen FDA-Chefin gemacht. Hamburg wiederum musste einige Jahre später zurücktreten, nach Vorwürfen, gefährliche Schmerzmittel zugelassen zu haben, https://www.fiercepharma.com/regulatory/hamburg-called-on-to-resign-for-fda-s-approval-of-zohydro Nun taucht dieselbe Dame laut ‘Inside Corona Die Pandemie, das Netzwerk & die Hintermänner’ von Thomas Röper in dem recherchierten Netzwerk wieder an prominenter Stelle auf. Wie soll man solche Leute effektiv in den Griff bekommen?
Well, die Mittel die die EMA da “bekommt” sind Gebühren. Und die Gebühren sind happig. Eine Typ II Variation die für ein AM mit einigermaßen relevanten Absätzen in mehreren Ländern so rd einmal pro Jahr kommen kann für 94.000 € ist nicht billig. Da sehe ich eher die Gefahr, dass die EMA die Unternehmen mit unnötigen Auflagen (die dann wiederum Variations nach sich ziehen) ausnimmt.
Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency
Wenn eine EMA glaubwürdig sein will, dann muss sie die notwendige und ihr zur Verfügung stehende Zulassungsdokumentation öffentlich halten – Transparenz ist das A & O. Ich frage mich aber, ob die EMA Dokumentation im gleichen Umfang hatte, wie die FDA. Die FDA hat sich geweigert, die für die Notzulassung verfügbare Dokumentation schnell öffentlich zu machen. Die EMA hat sich m. W. dazu nie geäußert, noch ist mir klar, ob sie dem Informationsfreiheitsgesetz unterworfen ist. Die FDA rückt jetzt nach dem FOIA stückchenweise Information heraus, und bereits die postmarketing-Daten bis Februar 2021 sind skandalös. Es führt aber zu keiner behördlichen Reaktion, meines Wissens in keinem Land. Lediglich Dänemark und Schweden spritzen nicht mehr bei jüngeren Jahrgängen.