Big Pharma kauft sich die Marktzulassung seiner Produkte: Zulassungsbehörden wie die EMA sind bewusste Täuschung [Studie des British Medical Journal]

Was denken Sie, wie viele Medikamente, die von Pharmaunternehmen zur Zulassung bei Behörden wie der European Medicines Agency, der US-FDA oder der britischen MHRA eingereicht werden, werden auch zugelassen?

Und was denken Sie, wie hoch ist der Anteil des Haushalts der European Medicines Agency, EMA, die für alle in der EU zugelassenen Medikamente zuständig ist, der von Pharma-Unternehmen stammt?

Was schätzen Sie?

Wir kommen gleich zu den Antworten.

Zunächst etwas Geschichte und der Hinweis, dass die Daten, wie wir in diesem Post präsentieren, vom British Medical Journal stammen. Das BMJ als eigentlich eine wissenschaftliche Fachzeitschrift ist, erfüllt mittlerweile die Aufgabe von Journalisten, zu RECHERCHIEREN. Gibt es in den Systemmedien eigentlich noch Personen, die das Wort “recherchieren” nicht nur kennen, sondern auch richtig schreiben können, außer dem Hausmeister?

Wie auch immer, wenn Sie direkt beim BMJ nachlesen wollen, was wir nun berichten, der Beitrag von Maryanne Demasi findet sich hier.

Wenn man so will, liegt der Punkt, an dem der Damm gebrochen ist, im Jahre 1992. Noch während der Amtszeit von George W. Bush, der im November des selben Jahres aus dem Amt gewählt wurde, es folgt Bill Clinton, passiert der Prescription Drug User Fee Act den US-Congress und tritt Anfang Oktober 1992 in Kraft. Mit dem Prescription Drug User Fee Act ist es in den USA nun möglich, dass die FDA Gebühren erhebt, um die Kosten, die durch die Prüfung eines Medikaments oder einer medizinischen Anwendung oder eines medizinischen Geräts entstehen, den antragstellenden Unternehmen in Rechnung zu stellen. Wie immer in solchen Fälle, folgt Europa auf dem Fuß.

13 Jahre später kommt man im House of Commons’ Health Committee zu der Einschätzung, dass die Erlaubnis, Gebühren von Pharma-Unternehmen zu erheben, dazu führen könnte, dass die entsprechenden Zulassungsbehörden mehr Interesse an der Generierung von Gebühren haben als am Schutz der Verbraucher vor gefährlichen medizinischen Produkten, den Zweck, zu dem sie eigentlich ins Leben gerufen wurden.

Es ist schon erstaunlich, eine solch’ euphemistische Aussage im Bericht eines Komitees zu lesen, das sich mit dem “Einfluss der Pharmaindustrie” beschäftigt hat. Jeder Organisationssoziologe im zweiten Semester, der seinen Max Weber gelesen hat und jeder Student der Ökonomie, der mit der Neuen Institutionen-Ökonomie in Berührung gekommen ist, weiß, dass die Fähigkeit, Teile des eigenen Einkommens über Dienstleistungen zu erbringen, die genau die Produkte der Akteure, in diesem Fall Unternehmen zum Gegenstand haben, das diese Teile des eigenen Einkommens aufbringt, zu moral hazard führt, zu opportunistischem Verhalten, als dessen Ergebnis der eigentliche Zweck der entsprechenden Zulassungsbehörden schnell vergessen wird, denn mit der neuen Möglichkeit, Geld zu generieren, steigt das eigene Einkommen, mit dem eigenen Einkommen steigt die Anzahl der Beschäftigten, mit der Anzahl der Beschäftigten steigt die Notwendigkeit, eigenes Einkommen zu generieren und am Schluss stehen Organisationen wie die European Medicines Agency, die FDA oder die britische MHRA, deren Interesse in keinerweise mehr kompatibel mit dem Interesse der Menschen ist, zu derem Schutz sie eigentlich da sein sollen.

Das ist Grundwissen in den beiden genannten Fächern, Grundwissen, das seine Bestätigung in einem Wachstum an über Pharmaunternehmen generiertem Einkommen der genannten Organisationen findet. Die FDA hat 1993 29 Millionen US-Dollar über Gebühren, die von Pharma-Unternehmen gefordert wurden generiert. 2016 waren es bereits 884 Millionen US-Dollar. Es hat also nicht einmal 30 Jahre gedauert, ehe sich die Höhe des Einkommens der FDA, das von Pharmaunternehmen stammt, verdreißigfacht hat.

Für die EMA sehen die Daten nicht besser aus. 1995 bestritt die EMA 20% des eigenen Einkommens aus Gebühren, die von Pharmaunternehmen gefordert wurden. 2010 waren es bereits 75% und heute sind es, und das ist die Antwort auf eine der oben gestellten Fragen: 89%. Die EMA ist in der Tasche von Pharmaunternehmen, denn: Was glauben sie, wessen Lied eine Organisation singt, die zu 89% von A bezahlt wird, die zu 89% von A abhängig ist: Eines, das A schädigt, A’s Interessen zuwider läuft?

Sicher nicht.
Das, was wir schon vor Wochen geschrieben haben, wird durch die Recherche von Demasi bestätigt. Zulassungsbehörden sind nichts weiter als eine Augenwischerei, eine Inszenierung, mit der Pharmaunternehmen versuchen, zusätzliche Legitimität für ihre Medikamente zu kaufen. Public Relation. Zulassungsbehörden sind nichts anderes als ein Bestandteil des Marketing von Pharmaunternehmen. Und auch diese Aussage findet in den Daten des BMJ ihre Bestätigung.

Bei der EMA erhalten 88% der Anträge auf Marktzulassung eine ebensolche, bei der britischen MHRA sind es gar 98,5%. Die Hypothese, dass Zulassungsverfahren reine Kosmetik sind, reines Marketingkalkül, dazu gedacht, den Endabnehmern Unbedenklichkeit vorzugaukeln, wird mit solchen Zahlen bestätigt. Zahlen, die durch beschleunigte Verfahren zustande kommen, wie sie die EMA, die FDA oder die MHRA eingeführt haben, wohl um der Tatsache, dass die Prüfung ohnehin nur ein Öffentlichkeits-Gag ist, Rechnung zu tragen. Wenn Anträge auf Marktzulassung ohnehin in den meisten Fällen durchgewunken werden, dann kann man die Zulassung auch beschleunigen, um mehr Anträge bearbeiten, durchwinken und Gebühren in Rechnung stellen zu können. Bereits 50% der EMA-Entscheidungen über die Zulassung eines neuen medizinischen Produkts erfolgen heute im beschleunigten Verfahren. Wohl als Resultat ist die Anzahl der Medikamente, die, weil sie sich als gefährlich erweisen, vom Markt genommen werden müssen, in den letzten Jahren gestiegen.

Bereits 2014 wurde in “The Milbank Quarterly” ein Beitrag veröffentlicht, den sich die meisten angeblichen Wissenschaftler heute, aus Angst vor Konsequenzen, weder zu schreiben noch zu veröffentlichen trauen würden:

In diesem Beitrag wird ein weiteres Problem, eine weitere Möglichkeit für Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden zu korrumpieren, beschrieben: Das Problem, das sich mit Interessenskonflikten bei Mitgliedern der angeblich wissenschaftlichen und unabhängigen “Panels” ergibt. Die EMA inszeniert z.B. das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) sehr sorgfältig als “unabhängige” Instanz, womit suggeriert werden soll, dass sich darin nur reine Vertreter Fakten basierter Wissenschaft einfinden, die letztlich auf Basis einer intensiven Begutachtung der Sicherheits- und Wirkungsdaten von Medikamenten über deren Zulassung entscheiden.

Eine weitere Täuschung, wie die bereits 2014 veröffentlichte Studie für die Mitglieder des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) advisory committee der FDA gezeigt hat, eine Studie, die nur die Interessenkonflikte berücksichtigt hat, die die Mitglieder des Kommittees so ehrlich waren, auch anzugeben. Indes, die Praktik von Pharmaunternehmen, Mitglieder aus diesen Kommittees mit einem hochdotierten Job zu versehen, wenn sie einst ihr Engagement für die Sicherheit der Allgemeinheit aufgeben, spricht dafür, dass die entsprechenden Interessenkonflikte auch “undeklariert”, vielleicht vor allem “undeklariert” bestehen, wie dies am Fall von Jonathan van Tam deutlich wird, der während der vermeintlichen Corona-Pandemie die britische Regierung als deputy chief medical officer beraten hat. Der zweite in der Hierarchie der medizinischen Beraten der Regierung, einer derjenigen, die die COVID-19 Shots heftig beworben und verteilt haben. Van Tam hat nun einen lukrativeren Posten … bei Moderna.

Es geht indes auch anders herum. Derzeit ist Emer Cooke CEO der European Medicines Agency. Sie wird auf der Seite der EMA unter anderem wie folgt dargestellt:

Die EFPIA ist nicht irgendeine, sie ist die LOBBYGRUPPE der Pharmaindustrie in Europa. Ein Blick auf das Board der EFPIA reicht, um zu wissen, wessen Lied hier gesungen wird. Es liest sich, wie der Who’s Who in Big Pharma. Offenkundig sieht man bei der EMA aufgrund solcher “Verbindungen” des eigenen CEO keinerlei Probleme von Befangenheit oder Interessenkonflikt, weil man nicht gleichzeitig die Interssen der Pharmaindustrie und die Interessen der Kunden (oder Opfer) der Pharmaindustrie vertreten kann. Das alleine zeigt schon, wie korrupt der ganze Laden ist.

Es wird, das ist schon jetzt offenkundig, mit allen Mitteln gearbeitet, so dass die Daten, die Pham-Kanter veröffentlicht hat, wohl eher das Mindestausmaß der Korruption beschreiben. Pham-Kanter hat 15.739 Stimmen aus 379 FDA-Meetings zu 1.168 Produkten untersucht, um den Einfluss finanzieller Interessen der Pharmaunternehmen auf das Abstimmungsverhalten der Mitglieder im Kommittee zu untersuchen. Das Ergebnis ist eindeutig:

Mitglieder, die in der Vergangenheit finanzielle Verbindungen zu dem Unternehmen hatten, dessen Produkt zur Abstimmung steht, entscheiden überdurchschnittlich häufiger für das Produkt des Unternehmens als Mitglieder ohne finanzielle Verbindungen.

Die folgende Tabelle stellt die angesprochenen Daten des BMJ für die unterschiedlichen Zulassungsbehörden zusammen. COI [= Conflict of Interest] erweist sich dabei als besonders sensitives Maß, denn wie sonst sollte man erkläran, dass die Australische Zulassungsbehörde, die Therapeutic Goods Administration (TGA), die Daten über Interessenkonflikte derjenigen, die über die Zulassung von Medikamenten entscheiden, geheimhält.

Es ist eben alles ein riesengroßer Betrug. Der Soziologe Donald Light, der sich seit Jahren mit den Zulassungsbehörden beschäftigt, bringt die ganze Korruption wie folgt auf den Punkt:

	Australia TGA	Europe EMA	UK MHRA	Japan PMDA	USA FDA	Canada HC
Budgets and fees
Proportion of budget derived from industry⥀	96%	89%	86%	85%	65%	50.5%
Total annual budget↟	AU$170m (£95m)	€386m (£331m)	£159m	¥29.1bn (£175m)	US$6.1bn (£5bn)	C$2.7bn (£1.7bn)
Transparency, COIs, and data
Proportion of covid-19 vaccine committee members that declared financial COIs	50%	3%	32%	75%	<10%	0%
Declared COIs available as public information	No	Yes	Yes	Yes	Yes	No
Regulator routinely receives patient level datasets*	No	No	No	Yes	Yes	No
Drug approvals
Proportion of decisions to approve new medicines (v not approve)	94%	88%	98.5%	Not disclosed	69%^ 29%#	83%
Proportion of new drugs approved through expedited pathways in 2020	20%	50%	36%↟	26%	68%	16%

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