Sputnik-V: der russische Shooting Star unter den COVID-19 Impfstoffen

Seit heute sind Ergebnisse des klinischen Trials zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sputnik V publiziert, ein Lebendimpfstoff mit Vektorviren, bei dem das Adenovirus als Träger für die beiden Komponeten rAd26-S und rAD5-S besteht, offenkundig ist genetisches Material von SARS-CoV-2, das darauf abzielt, Immunität gegen das Spike-Protein aufzubauen, Bestandteil des Impfstoffes. Genaueres wird nach Aussage der Autoren, in den nächsten Tagen veröffentlicht.

Wie gewöhnlich, gibt es nicht einen, sondern viele Autoren:

Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, Dmitry V Shcheblyakov, Amir I Tukhvatulin, Olga V Zubkova, Alina S Dzharullaeva, Anna V Kovyrshina, Nadezhda L Lubenets, Daria M Grousova, Alina S Erokhova, Andrei G Botikov, Fatima M Izhaeva, Olga Popova, Tatiana A Ozharovskaya, Ilias B Esmagambetov, Irina A Favorskaya, Denis I Zrelkin, Daria V Voronina, Dmitry N Shcherbinin, Alexander S Semikhin, Yana V Simakova, Elizaveta A Tokarskaya, Daria A Egorova, Maksim M Shmarov, Natalia A Nikitenko, Vladimir A Gushchin, Elena A Smolyarchuk, Sergey K Zyryanov, Sergei V Borisevich, Boris S Naroditsky, Alexander L Gintsburg, and the Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group.

die für den Text mit dem Titel “Safety and efficacy of an rAD26 and rAD5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomized controlled phase 3 trial in Russia” verantwortlich sind.



Der veröffentlichte Zwischenbericht basiert auf Ergebnissen, die bei einem cut-off Point von 79 an COVID-19 Erkrankten gewonnen wurden: Nachdem 79 Personen in Impf- oder Kontrollgrupe an COVID-19 erkrankt sind, positiv getestet wurden UND klinische Symptome zeigen, wurden die Daten eingefroren und eine Bestandsaufnahme gemacht. Die Analysen basieren auf 9.258 Teilnehmern in der Impfgruppe und 3.038 Teilnehmern in der Kontrollgruppe. Die Feststellung einer Erkrankung an COVID-19 basiert auf einem positiven PCR-Test und klinischen Symptomen. Probanden, die positiv getestet wurden, aber keine Symptome zeigten, wurden als asymptomatische Träger, die NICHT an COVID-19 erkrankt sind, behandelt und, sofern sie vor der zweiten Impfung festgestellt wurden, von der weiteren Impfung ausgeschlossen. Sputnik V wird in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Alle Testpersonen stammen aus Moskau. Alle am Trial beteiligten Krankenhäuser sind in Moskau.

Zu Beginn des Trials und am Tag 42 des Trials wurde insgesamt 456 Probanden Blut abgenommen, davon 342 in der Impfgruppe, 114 in der Kontrollgruppe, 100 der Blusera wurden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern untersucht, für weitere 58 Blutsera wurde untersucht, ob eine zelluläre Reakation auf den Impfstoff feststellbar ist. Die Untersuchung der Wirksamkeit von Sputnik V ist nach allem, was wir gesehen haben, von der Anlage her sehr gründlich. Sie umfasst zudem eine Sicherheitsanalyse, die der Frage der Verträglichkeit gewidmet ist.

Beginnen wir hinten.
Insgesamt gibt es 7.966 adverse Reaktionen, die in den meisten Fällen (7.485 oder 94%) als leichte Nebenwirkung eingestuft wurden und sich im Wesentlichen auf eine grippeähnliche Erkrankung oder Schmerzen an der Impfstelle reduzieren. Alle schweren Nebenwirkungen finden sich in der Kontrollgruppe, deren Mitglieder mit einem Vektorimpfstoff ohne Trägerstoff injiziert wurden.

Die folgende Tabelle zeigt die hohe Effektivität, die das Zwischenergebnis für Sputnik V ausweist. Als Impfstoff auf Basis eines Adenovirus ist Sputnik V ein direkter Konkurrent von AZD1222, dem Impfstoff von AstraZeneca, der in der EU so große Furore gemacht hat. Verglichen mit dem Impfstoff von AstraZeneca weist Sputnik V eine höhere Effektivität auf.

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Die Tabelle zeigt, dass im Trial auch eine relevante Anzahl von Personen über 60 Jahre enthalten ist. Insgesamt 2.144 Probanden in der Impfgruppe und 533 in der Kontrollgruppe sind älter als 60 Jahre. Der älteste Teilnehmer in der Impfgruppe ist 87 Jahre alt, 83 Jahre ist das Höchstalter in der Kontrollgruppe. Die Effektivität von Sputnik V ist, wie die Tabelle zeigt, bei über 60jährigen nicht geringer als in anderen Altersgruppen. Dasselbe gilt für die Nebenwirkungen, die bei Probanden über 60 Jahre nicht häufiger auftreteten als bei Probanden unter 60 Jahren. Im Verlauf des Trials sind vier Teilnehmer verstorben, drei Mitglieder der Impfgruppe, eines der Kontrollgruppe. Keiner der drei Tode in der Impfgruppe wurde als im Zusammenhang mit der Impfung stehend, bewertet.

Die folgende Abbildung zeigt im oberen Teil, dass junge Menschen eine stärkere Immunreaktion auf Sputnik V zeigen und mehr Antikörper bilden als ältere Menschen. Sie zeigt zudem, dass Probanden die älter als 60 Jahre sind, sich nicht wesentlich von Probanden im Altersrange von 31 bis 59 Jahren unterscheiden. Der untere Teil der Abbildung zeigt den Anteil neutralisierender Antikörper, der im Blut der Testpersonen nachgewiesen werden konnte: Jüngere Teilnehmer bilden tendenziell mehr neutralisierende Antikörper als ältere Menschen.

Alles in allem scheint Sputnik V ein relativ gut verträglicher, wenn man eine Grippe für relativ gut verträglich hält, Impfstoff zu sein, der eine hohe Effektivität aufweist, wenngleich die Ergebnisse natürlich mit Vorsicht zu genießen sind, denn es sind, wie alle bislang veröffentlichten Ergebnisse, Zwischenergebnisse, denen sich keinerlei Information über Langzeiteffekte entnehmen lässt, weder im guten: “Wie lange hält der Impfschutz vor?” noch im schlechten: “Gibt es Nebenwirkungen, die sich erst nach längerer Zeit einstellen?”.

Wer den Text im Original lesen will, der kann das hier tun.



Seit Ende Januar 2020 besprechen wir Studien zu SARS-CoV-2. Damit gehören wir zu den wenigen, die das neue Coronavirus seit seinem Auftauchen verfolgt und den Niederschlag, den es in wissenschaftlichen Beiträgen gefunden hat, begleitet haben.
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