Hasardeure mit der Gesundheit Anderer – Harald Walach antwortet auf die Reaktionen zu seiner Impfstudie

4 müssen sterben, um zwischen 2 und 11 zu retten – eine katastrophale Bilanz der COVID-19-Impfungen – Der Titel, den wir unserem Beitrag von 26. Juni gegeben haben, in dem wir die Studie von Harald Walach, Rainer J. Klement und Wouter Aukema, in Vaccines unter dem Titel “The Safety of COVID-19 Vaccinations – We Should Rethink the Policy” veröffentlicht, besprochen haben, steht für eine Studie, die hohe Wellen geschlagen hat.

Wie immer wenn die Ergebnisse einer Studie, die die herrschende Orthodoxie in Frage stellt, bekannt werden, wird von interessierter Seite versucht, die Studie und ihre Autoren zu diskreditieren. Im vorliegenden Fall war dies nicht anders, denn es stellt eine Häresie dar, die Wirkung des größten Segens der Menschheit, seit Gott Mana in der Wüste hat regnen lassen, in Frage zu stellen. Es ist eine Häresie darauf hinzuweisen, dass Milliarden Menschen mit einem Impfstoff geimpft werden, für den es keinerlei Sicherheitsprofil gibt, von dem seine Befürworter hoffen, dass er wirksam ist und in der Zukunft keine Langzeitfolgen hervorruft, die denen, die für seine massenhafte Abfüllung in Oberarme verantwortlich sind, auf die Füße fallen könnte. Das Spiel dieser Hazardeure mit dem Leben und der Gesundheit von Bürgern wird dadurch ermöglicht, dass große Teile der wissenschaftlichen Zunft in trauter Feigheit vor einer Schlange kauern, deren Existenz erst noch zu beweisen wäre. Aber eben nur große Teile. Es gibt noch Wissenschaftler, die mit ihrer Tätigkeit nicht das Andienen an staatliche Vorgaben verbinden, immer in der Hoffnung, von Karl Lauterbach in einer Talkshow zitiert zu werden, sondern denen es um Erkenntnis geht, die wissen wollen, was es mit der Effektivität von Impfstoffen auf sich hat und mit welchen Kosten diese potentielle Effektivität erkauft werden muss.

Harald Walach und seine Mitstreiter gehören zu diesen Wissenschaftlern und weil dem so ist, hat ihr Beitrag die übliche Reaktion und die übliche Aufregung hervorgerufen.

Wir haben Harald Walach vor dem Hintergrund der entsprechenden Reaktionen gebeten, seine Sicht der Dinge für uns und unsere Leser niederzuschreiben und ein wenig aus dem Nähkästchen zu plaudern. Harald Walach hat dieser Bitte in einer unkomplizierten und kollegialen Art und Weise entsprochen, die man nur noch selten findet. Wir bedanken uns ganz herzlich bei ihm und freuen uns, seinen Beitrag in voller Länge und ohne irgend eine Editierung durch uns zu veröffentlichen. Wir haben diesem Post die Überschrift “Hazardeure mit der Gesundheit Anderer” gegeben, weil uns dieser Titel am besten das auszudrücken scheint, was Polit-Darsteller und ihre willfährigen Handlanger derzeit inszenieren und durchsetzen.

Unsere Impfstudie – einige Klarstellungen, Erläuterungen und weiterführende Gedanken

Harald Walach

Unsere Impfstudie in „Vaccines“ hat einige Aufregung erzeugt. Das ist gut so. Denn das war ihr Zweck. Viele haben diese Publikation dazu verwendet, um zu sagen es sei bewiesen, dass… oder nun wisse man, dass…. Nein, nichts ist bewiesen und nichts wissen wir. Wir haben vielmehr darauf aufmerksam gemacht, dass wir derzeit, mit den besten verfügbaren Daten, die immer noch extrem schlecht sind, fürchten müssen, dass der Nutzen der COVID-19 Impfstoffe den Schaden nicht aufwiegt.

Das Journal „Vaccines“ hat einen „Expression of Concern” publiziert, also einen Vorbehalt, was die Gültigkeit der Aussagen in dieser Publikation angeht. Dieser „Expression of Concern“ geht zurück auf eine Mail des Leiters der Abteilung Medizinprodukte der holländischen Behörde LAREB, Prof. van Puijenbroek, deren Daten wir verwendet haben. Er hat das Journal über eine Email, die wir vom Journal weitergeleitet erhalten haben, davon informiert, dass er schwere Probleme sieht. Wir haben auf diese Vorwürfe geantwortet und im Moment liegen beide Texte im Editionsbüro, offenkundig um sie zu überprüfen, jedenfalls vermute ich, dass es dies ist, was passiert, weil wir keine weitere Information darüber haben, was jetzt geschieht. Hätten wir es mit einer „normalen“ Publikation zu tun, dann hätte uns das Journal die Vorwürfe geschickt, um Stellungnahme gebeten und alles miteinander publiziert. So ist es z.B. geschehen bei einem Artikel, den ich vor einiger Zeit mit einem Kollegen im Journal of Clinical Epidemiology publiziert habe, bei dem wir die Gültigkeit und Nützlichkeit des hierarchischen Modells der Evidence Based Medicine hinterfragt haben [1]. Ich war ziemlich stolz darauf, gleich drei Kommentare zu erhalten, auf die ich dann entsprechend geantwortet habe [2-4]. Das ist auch die normale Prozedur.

Die hier gewählte Form ist eigentlich ungewöhnlich und wird dann gewählt, wenn man einen möglichen Rückzug der Publikation antizipieren (oder verhindern) will. Das würde z.B. nötig werden, wenn jemand ein Plagiat, also eine ungebührliche Doppelung eigener oder unzitierte Übernahme anderer Texte, begangen hat; haben wir definitiv nicht. Das wäre auch der Fall, wenn jemand Daten gefälscht hat; haben wir definitiv nicht. Das könnte man auch überlegen, wenn jemand grob fahrlässig Daten falsch ausgewertet und verwendet hat. Das ist wohl in unserem Fall der implizite Vorwurf. Er stimmt aus meiner Sicht nicht, denn würde er stimmen, wäre ich nie auf die Idee gekommen, diese Publikation anzustreben, weil ich ja kein wissenschaftlicher Reputationsselbstmörder bin.

Im Wesentlichen wirft uns Prof. van Puijenbroek vor, dass wir die Lareb-Daten für diese Zwecke gar nicht hätten verwenden dürfen, weil sie nämlich nicht kausal daraufhin überprüft sind, ob die Nebenwirkungen bzw. die Todesfälle von der Impfung verursacht wurden. Der zweite Vorwurf ist im Prinzip der, dass man die Daten aus der israelischen Impfstudie nicht verwenden kann, um den Effekt der Impfung zu berechnen; aber der wird eher im Netz oder von anderen Kommentatoren erhoben.

Wir weisen in unserer Replik auf den Vorwurf darauf hin, dass sich van Puijenbroek in gewisser Weise selbst widerspricht. Denn in seinem „Expression of Concern“ sagt er, dass die Daten, die in der Nebenwirkungsdatenbank enthalten seien, lediglich unsystematische Sammlungen aller möglicher Angaben von Bürgern und Ärzten seien. In einem Beitrag für „Regulatory Science“ 2021 (Zugriff 29th June 2021) sagt er:

“The Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb collected 34.000 reports of adverse drug reactions in 2019, of which 14.000 reports are submitted directly to Lareb by healthcare professionals and patients and more than 20.000 were forwarded by the marketing authorisation holders. These reports are assessed and analysed, which may lead to safety signals about adverse drug reactions. These are reported to and reviewed by the Medicines Evaluation Board (MEB), supporting the MEB in its decisions in pharmacovigilance in the Netherlands and Europe.”

In 2019 waren also knapp 60% aller Daten von den Firmen eingebracht worden, die die Lizenzen für die Produkte haben; sie sind ja auch von Gesetzes wegen dazu verpflichtet. Und das ist jetzt plötzlich bei den Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe ganz anders? Hier sollen nun plötzlich völlig willkürliche Meldungen gesammelt werden?

Wir haben außerdem in unserem Aufsatz darauf hingewiesen, dass wir die Lareb-Daten aus zwei Gründen verwendet haben:

1. Ist Holland das Land in der EU, das die meisten Nebenwirkungsmeldungen in die EMA-Nebenwirkungsdatenbank der Covid-19-Impfstoffe meldet. Da wir davon ausgehen, dass dies nicht damit zusammenhängt, dass die Holländer besonders empfindlich oder neurotisch sind, sondern einfach eine andere Berichtsmoral herrscht, deswegen scheint uns diese Datenbank diejenige zu sein, die die Wirklichkeit noch am besten spiegelt.
2. Lareb sagt auf ihrer Webseite – wir zitieren das in unserer Arbeit – dass sie die Fälle, die gemeldet werden, von geschultem Personal („investigators“) überprüft und nicht ungeprüft zur Verfügung stellt.

Man muss sich also fragen: Was stimmt jetzt? Sind die Daten einfach nur wilde Sammlungen von Meldungen, wie von Puijenbroeks „Expression of Concern“ suggeriert? Oder kommen die Meldungen mehrheitlich von den „market authorization holders“, also den Firmen, die ihrerseits natürlich die Meldungen prüfen müssen und prüfen, bevor sie sie weitergeben. Denn keine Firma wäre so töricht und würde willkürlich Meldungen, die die Sicherheit ihres Produktes in Zweifel zieht, an eine Behörde melden ohne guten Grund.

Wir halten also an dieser Stelle fest: Wir haben Lareb beim Wort genommen. Aber Lareb ist sich anscheinend nicht so sicher, welche Worte es spricht.

Ich möchte allerdings Herrn van Puijenbroek durchaus zugestehen, dass unsere Arbeit ungeeignet ist, definitive Urteile zu sprechen und endgültige Kosten-Nutzen-Rechnungen vorzulegen. Das haben wir auch nie behauptet. Wir haben scharf formuliert und Ursächlichkeit suggeriert zwischen Impfungen und Todesfällen, wo Ursächlichkeit schwer zu belegen ist. Wir haben aber auch die Grenzen der Daten und unserer Analyse benannt. Andere Gemüter hätten vielleicht in vorauseilendem Gehorsam ihre Aussagen in ausreichend viel Watte verpackt. Das haben wir absichtlich nicht getan, weil wir auch aufrütteln wollten. Das hat offenbar funktioniert. Ein Kollege hat mich drauf aufmerksam gemacht, dass unter meinem Namen bereits ein Hashtag existiert, unter dem geschimpft und gewütet wird. Ich bin nicht auf Twitter und schau mir derlei Sachen nicht an. Hätte man Trump Twitter weggenommen, wäre uns manches erspart gewesen, und „Politics by Twittering“ ist eine extrem gefährliche Sache, finde ich.

Aber viele Aufgeregte weisen natürlich zu Recht auch auf die Grenzen unsere Studie hin. Diese Grenzen oder Probleme seien hier gerne nochmals benannt. Sie stehen zwar auch in der Diskussion unserer Publikation aber so weit lesen Aufgeregte meistens gar nicht.

Wir haben, zugegebenermaßen, eine relativ kurze Zeitperiode, nämlich 4 Wochen, dazu verwendet, um den Nutzen der Impfung abzuschätzen, die Number Needed To Vaccinate (NNTV). Viele haben protestiert und gemeint: das ist ja viel zu kurz; Impfungen zeigen ihren Nutzen erst über lange Zeit und erst dann könne man den wirklichen Nutzen bestimmen. Das stimmt. Nur das Problem ist: es gibt keine saubere Studie mit entsprechender Kontrollgruppe, mit der man das tun kann. Und eine unbehandelte Kontrollgruppe braucht man, um die Number Needed to Vaccinate (NNTV) abzuschätzen. Denn diese errechnet sich aus dem reziproken Wert der absoluten Risikodifferenz. Die absolute Risikodifferenz ist der Unterschied zwischen – in dem Fall – der Anzahl der Todesfälle in der Kontrollgruppe standardisiert auf alle Personen in der Gruppe minus der Anzahl der Todesfälle in der Impfgruppe gerechnet auf alle Personen in der Impfgruppe. Und diese Risikodifferenz ist extrem klein, nämlich 0,00006, weil eben in den 4 Wochen relativ wenig Personen in der Kontrollgruppe sterben und dadurch der Vorteil, den die Geimpften erleben nicht stark sichtbar wird. Der könnte größer werden, wenn man länger beobachtet und damit in der Kontrollgruppe, die ja theoretisch ein stärkeres Risiko hat, mehr Leute sterben.

Aber leider haben wir diese Daten nicht.

Die, die wir haben und verwendeten zeigen eben eine relativ kleine Risikodifferenz. Deshalb ist der reziproke Wert, die NNTV, eben auch so hoch, nämlich derzeit etwa 16.000 geimpfte Personen, um einen Todesfall zu verhindern. Idealerweise hätten wir eine Studie mit einer Kontrollgruppe und ausreichend vielen Menschen, die länger gelaufen wäre, vielleicht drei Monate oder noch länger, um den Unterschied deutlicher zu sehen. Dann wäre die Risiko-Nutzen-Bewertung vermutlich besser ausgefallen, aber auch das ist nur eine Vermutung, weil wir eben die Daten nicht haben. Wäre es besser, überhaupt nicht auf die niedrige klinische Wirksamkeit hinzuweisen und einfach der Wirksamkeit des postmodernen Sakramentes zu vertrauen? Also doch lieber Religion statt Wissenschaft?

Viele haben angemerkt – zu Recht -, dass die Nebenwirkungsdatenbanken nie kausale Schlüsse zulassen, da die Fälle nicht sorgfältig auf Kausalität untersucht werden. Das stimmt zwar, ist aber ein Argument, das in diesem Falle schlecht ist, und zwar aus folgenden Gründen:

1. Es wird sehr selten die kausale Ursache des Todes eines „an oder mit Corona“ gestorbenen Menschen untersucht. Aber genau diese – angeblich horrend hohe Zahl – wird als Argument dafür ins Feld geführt, dass man unbedingt einen Impfstoff braucht und dass es gerechtfertigt ist, diesen ohne entsprechende Sicherheitsprüfung an die gesamte Bevölkerung zu verteilen. Wären all die Coronatoten tatsächlich kausal auf die Erkrankung zurückzuführen, könnte ich dem Argument ja noch einigen Charme abgewinnen. Aber hier wird mit zweierlei Standards gemessen: „Coronatote“ dürfen leger definiert sein, „Tote im Zusammenhang mit der Impfung“ müssen hieb und stichfest dokumentiert sein. Ist dies saubere Logik? Ist es fair?
2. In allen anderen möglichen Fällen – nehmen wir den Vioxx-Skandal [5, 6] – war es nicht anders. Vioxx, ich erinnere daran, wurde als der Durchbruch in der Therapie rheumatischer Schmerzsyndrome gepriesen, weil es die Prostaglandinsynthese und damit die Entzündung gezielt bremst. Kausal und theoretisch sehr einleuchtend. Im Tierversuch erprobt. Wirksam in Phase-3 Studien. Von vielen Patienten gelobt. Bis Todesfälle „assoziiert“ mit Vioxx-Gabe auffällig wurden. Wenn ich recht entsinne, waren dies Herzinfarkte und andere gefäßassoziierte Probleme. Man konnte das über vielerlei Ecken durchaus mit der Hemmung von Prostaglandinen in Verbindung bringen, aber zunächst war es eine Assoziation. Erst als einige Hundert Todesfälle offenkundig waren, begannen genauere Nachforschungen und die Kausalität wurde offensichtlich. Im Fall des Pandemrix-Skandals, einem Impfstoff gegen die Grippe, bei dem etwa 1300 Kinder Narkolepsie entwickelten [7], dauerte die Aufdeckung der Kausalität mehrere Jahre und langwierige Gerichtsprozesse. Denn es handelte sich um eine komplexe Autoimmunreaktion gegen Neuronen im Hypothalamus, die man nicht auf den ersten Blick mit dem Impfstoff in Verbindung bringen konnte. Daher muss uns am Anfang immer, sowohl qualitativ als auch quantitativ, die Assoziation genügen. Und was wir verwendet haben ist eine solche Assoziation.
3. In vielen Fällen genügen sehr wenige, sehr zweifelhafte Assoziationen, um Medikamente vom Markt zu nehmen. Das phytotherapeutische Arzneimittel Kava-Kava, das lange bekannt ist als angstlösend und relativ gute Wirksamkeitsdaten aufweist und in Meta-Analysen wenig Nebenwirkungen zeigte [8], wurde wegen insgesamt 7 Fällen, bei denen Lebertoxizität festgestellt wurde [9], vom Markt genommen. Ich war bei einer offiziellen Sitzung am Bundesinstitut für Arzneimittel dabei, als dieses Verfahren kurz erläutert wurde und die zugrundeliegenden Daten zur Verfügung gestellt wurden. Ich habe mir alle 7 Fälle angesehen: bei allen waren schwere Politoxikomanie im Spiel, d.h. die Leute haben alles mögliche Zeugs geschluckt, von Alkohol bis harte Drogen, andere Arzneimittel bis hin zu Diazepinen, und eben auch Kava. Die Lebertoxizität auf Kava zu schieben war aus meiner Sicht willkürlich. Dennoch geschah es. Wegen 7 Fällen. Und das Arzneimittel war vom Markt. Kann man machen. Ist es nachvollziehbar? Warum also sind im Falle von Covid-19 Impfstoffen Assoziationen und kausale Vermutungen verboten?

Das Ziel unserer Publikation war kein „Beweis“. Denn das geht mit solchen sekundären Daten gar nicht. Das Ziel war, ausreichend große Aufregung zu erzeugen in einer anscheinend völlig klaren Situation, um genau diese vermeintliche Klarheit genauer zu hinterfragen und dann entsprechend gute Daten zu erzeugen. Das ist offenbar gelungen. Man kann hoffen, dass die Behörden sich bemüßigt fühlen, endlich zu reagieren.

Ich hatte in einem meiner Blogs darauf hingewiesen: Ich hatte nach der Zulassungsstudie des BioNTech-Impfstoffes [10] im September vergangenen Jahres Judith Absalom von Pfizer angeschrieben, ob sie denn Sicherheitsdaten hätte. Sie schrieb freundlicherweise sofort zurück und sagte: „Not yet – noch nicht“. Und haben wir sie jetzt, ein knappes Jahr später? Haben wir die Daten, die wir brauchen würden, nämlich zum Beispiel eine wirklich systematische Beobachtung der ersten Million geimpfter Patienten? Ich sehe nicht, dass es sie gibt. Das ist der eigentliche Skandal.

Bei einer solchen Studie müsste eine vorher fest definierte Kohorte von vielleicht 1 Million frisch Geimpfter, die vorher sorgfältig untersucht worden sind, nach der Impfung engmaschig beobachtet werden. Bei allen Menschen, bei denen einigermaßen ernst zu nehmende Probleme auftauchen, müsste dann sehr sorgfältig überprüft werden, ob diese Probleme bereits vorher bestanden. Wenn ja, ob sie sich durch die Impfung verschlimmert haben oder nicht, ob diese Probleme kausal, also über theoretisch bekannte Mechanismen vermittelt, auf die Impfung zurückzuführen sind. Dies müsste vermutlich mit wöchentlichen Kontrollbesuchen oder Telefonanrufen von geschultem Personal zunächst vorgeprüft und von unabhängigen Ärzten, idealerweise einem Team, bei denen genauer untersucht werden, bei denen ein Verdacht auf Nebenwirkung vorliegt. Die Todesfälle müssten obduziert werden, um die Todesursachen zu eruieren. Wenn wir dann an einer solchen großen Kohorte von Geimpften genau sehen, wie viele Nebenwirkungen aufgetreten sind, wie viele Todesfälle und wie viele mit nur leichten Irritationen davonkommen, dann haben wir die Sicherheitsdaten, die wir brauchen. Finanziert müsste das aus meiner Sicht von der Industrie werden, die ja finanziell davon profitiert, dass die ganze Welt geimpft wird. Und organisiert müsste diese Studie von unabhängigen Forschern an Instituten werden, die mit genau dieser Industrie keinerlei Verbindungen haben. Die sind selten. Aber es gibt sie.

Um genügend Aufregung zu provozieren, damit eine solche Studie möglich wird, genau deswegen habe ich diese Publikation vorangetrieben. In jedem anderen Zulassungsfall wäre so etwas schon längst passiert. Nach einer Zulassung werden in der Regel Marketing Surveillance Studien eingefordert, wenn komplett neue Wirkprinzipien angewandt werden, wie hier. Ich bin nicht informiert, ob die Behörden dies in diesem Falle gemacht haben, und mir ist nicht bekannt, dass eine solche Studie vorliegt. Wenn ja, dann bin ich sehr interessiert davon zu hören. Wenn eine solche Auflage nicht ausgesprochen wurde, dann wird es höchste Zeit, dass sich unsere Behörden drum kümmern: Das Bundesinstitut für Arzneimittel als deutsche Oberbehörde und die European Medicine Agency als europäische Aufsichtsbehörde. Und mich erstaunt sehr, dass Frau von der Leyen als Ärztin anscheinend nicht selbst auf diese Idee gekommen ist, jedenfalls nicht, dass man davon gehört hätte.

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Literatur

[1] Walach H, Loef M. Using a matrix-analytical approach to synthesizing evidence solved incompatibility problem in the hierarchy of evidence. Journal of Clinical Epidemiology. 2015;68:1251-60. doi: doi:10.1016/j.jclinepi.2015.03.027.
[2] Walach H. There is no hierarchy in the first place – A comment on Jürgen Windeler. Journal of Clinical Epidemiology. 2016;75:128-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.01.025.
[3] Walach H. Old habits die hard – a reply to Adam La Caze. Journal of Clinical Epidemiology. 2016;72:7-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.01.024.
[4] Walach H. Lacking portability of therapeutic effects: the hierarchy of internal validity is insufficient: A response to Hans J. Trampisch. Journal of Clinical Epidemiology. 2016;75:129-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.029.
[5] Psaty BM, Kronmal RA. Reporting mortality findings in trials of rofecoxib for Alzheimer disease or cognitive impairment. Journal of the American Medical Association. 2008;299:1813-7.
[6] Topol EJ. Failing the public health – rofecoxib, Merck, and the FDA. New England Journal of Medicine. 2004;351:1707-9.
[7] Doshi P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ. 2018;362:k3948. doi: 10.1136/bmj.k3948.
[8] Pittler MH, Ernst E. Kava for treating anxiety – a meta-analysis of randomized trials. Perfusion. 2002;15:474-81.
[9] Escher M, Desmeules J, Giostra E, Mentha G. Hepatitis associated with Kava, a herbal remedy for anxiety. British Medical Journal. 2001;322:139.
[10] Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. New England Journal of Medicine. 2020;383:2493-50. doi: 10.1056/NEJMoa2027906.

Dr. Harald Walach ist Professor an der Medizinischen Universität in Poznan, Polen und Professor an der Universität Witten-Herdecke. Mehr zu seiner Person hier.

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