Zulassung verweigert: BNT162b2 – Pfizer/Biontech Impfstoff ist Indern zu unsicher

Die Liste der Zulassung für Impfstoffe gegen COVID-19 in Indien sieht derzeit so aus:

Zugelassen sind derzeit AZD1222 von AstraZeneca und BBV152 von Bharat Biotech, einem indischen Unternehmen. Beide haben nicht nur die Zulassung, sie haben zudem eine Produktionserlaubnis für den indischen Markt. Weder eine Zulassung noch eine Produktionserlaubnis hat BNT162b2, der Impfstoff von Pfizer/Biontech in Indien erhalten. Beide Unternehmen wollten offensichtlich die Zulassungsmodalitäten in Indien abkürzen und ohne einen sogenannten Brückentrial, also einen Test des Impfstoffes in einem klinischen Setting in Indien, eine Notfall-Zulassung erreichen.

Der Versuch ist in die Hose gegangen, weshalb Pfizer den eigenen Impfstoff vom indischen Markt zurückgezogen hat. Fragt man indes die Indische Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nach dem Grund dafür, warum es in Indien keinen Impfstoff von Pfizer/Biontech geben wird, dann sieht die Sache etwas anders aus:

Folgen Sie uns auf TELEGRAM

Die für die Zulassung zuständige Kommission der CDSCO hat empfohlen BNT162b2 in Indien nicht zuzulassen, weil Nebenwirkungen wie Lähmung (Palsy) und Anaphylaxis (also heftige allergische Reaktionen) und andere “SAE”s berichtet werden. SAE steht hier für Serious Adverse Reaction, also schwere Nebenwirkungen, die durch den Impfstoff hervorgerufen werden. Auch das Fehlen eines Trials mit indischen Bürgern wird von der Kommission als Grund für ihre Empfehlung, den Impfstoff von Pfizer/Biontech nicht zuzulassen, angeführt, kurz: Niemand in Indien will das Risiko tragen, das der Impfstoff nach Ansicht der für die Zulassung zuständigen Kommission der CDSCO darstellt oder darstellen könnte, ohne dass in klinischen Trials in Indien Sicherheit über die Sicherheit von BNT162b2 hergestellt wird. Die Entscheidung der indischen CDSCO ist die erste uns bekannte Entscheidung, bei der die Zulassung eines COVID-19-Impfstoffes an die FOLGEN dieses Impfstoffes gekoppelt wurde. Bisherige Zulassungen haben in erster Linie die Wirksamkeit der Impfstoffe zum Gegenstand und betrachten erst in zweiter oder dritter Linie die Nebenwirkungen der Impfstoffe, die zum Teil erheblich sind, wie wir hier zusammengetragen haben.

Dass Pfizer/Biontech damit keinen Zugang zum zweitgrößten Impfmarkt der Erde hat, dürfte das Unternehmen treffen und dazu führen, dass der Preis für BNT162b2 so hoch bleibt, wie er derzeit ist, doppelt bis dreimal so hoch, wie der Preis für AZD1222, das mehr oder weniger ohne Gewinn von AstraZeneca produziert wird.



Seit Ende Januar 2020 besprechen wir Studien zu SARS-CoV-2. Damit gehören wir zu den wenigen, die das neue Coronavirus seit seinem Auftauchen verfolgt und den Niederschlag, den es in wissenschaftlichen Beiträgen gefunden hat, begleitet haben.
Eine Liste aller Texte, die wir zu SARS-CoV-2 veröffentlicht haben, finden Sie hier.

Gutes, so hieß es früher, muss nicht teuer sein. Aber auch ein privates Blog muss von irgend etwas leben.

Deshalb unsere Bitte: Tragen Sie mit einer Spende dazu bei, dass wir als Freies Medium weiterbestehen.

Vielen Dank!


  • Deutsche Bank 
  • Michael Klein
  • BIC: DEUTDEDBCHE
  • IBAN: DE18 8707 0024 0123 5191 00
  • Tescobank plc.
  • ScienceFiles / Michael Klein
  • BIC: TPFGGB2EXXX
  • IBAN: GB40 TPFG 4064 2010 5882 46


Bleiben Sie mit uns in Kontakt.
Wenn Sie ScienceFiles abonnieren, erhalten Sie bei jeder Veröffentlichung eine Benachrichtigung in die Mailbox.

ScienceFiles-Abo
Loading



Print Friendly, PDF & Email
11 Comments

Bitte keine Beleidigungen, keine wilden Behauptungen und keine strafbaren Inhalte ... Wir glauben noch an die Vernunft!

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Translate »

ScienceFiles-Betrieb

Was uns am Herzen liegt ...

 

Ein Tag ScienceFiles-Betrieb kostet zwischen 250 Euro und 350 Euro.


 

Wenn jeder, der ScienceFiles liest, uns ab und zu mit einer Spende von 5, 10, 20, 50 Euro oder vielleicht auch mehr unterstützt, vielleicht auch regelmäßig, dann ist der Fortbestand von ScienceFiles damit auf Dauer gesichert.


Wir bedanken uns bei allen, die uns unterstützen!


ScienceFiles-Spendenkonto

Vielen Dank!

Holler Box