HomeGesundheitCorona-VirusNach EU-Recht darf Comirnaty (Pfizer/Biontech) ab 22. Dezember 2021 nicht mehr verimpft werden
September 21, 2021
Nach EU-Recht darf Comirnaty (Pfizer/Biontech) ab 22. Dezember 2021 nicht mehr verimpft werden
Die Deadline für Moderna ist der 6. Januar 2022.
Die Deadline für AstraZeneca ist der 29. Januar 2022.
Die Deadline für Johnson&Johnson ist der 11. März 2022.
Hintergrund dieser Feststellung ist die Tatsache, dass – entgegen allem, was die Polit-Darsteller von sich geben – kein Impfstoff gegen COVID-19 eine vollständige Zulassung von der European Medicines Agency (EMA) erhalten hat. Liest man nach, was die EMA zu z.B. Comirnaty veröffentlicht, dann liest man nach wie vor Folgendes (zu Vaxzevria oder Spikevax findet sich dieselbe Information):
Man kann bzw. muss diese Passage so lesen, dass Comirnaty wegen seiner behaupteten Effektivität von 95% eine “BEDINGTE VERTRIEBSZULASSUNG” erhalten hat. Dann wäre die Effektivität eine Voraussetzung für diese bedingte Zulassung, für die conditional marketing authorisation, von der hier die Rede ist. Eine solche nur bedingte Marktzulassung bringt eine Reihe von Unannehmlichkeiten mit sich, die wohl der Grund dafür sind, dass Polit-Darsteller und ihre Vasallen derzeit Impfstoffe anpreisen wie Marktschreier, in der Hoffnung, bis zum Erreichen der Deadlines, die wir oben genannt haben, so viel Impfstoff wie nur möglich in Oberarme gedrückt zu bekommen, um die Kosten für Impfstoffe, die nicht mehr genutzt werden dürfen und entsprechend weggeworfen oder verschenkt werden müssen, zu reduzieren.
Wir haben schon mehrfach geschrieben, dass die Massenimpfkampagnen eine Steuergeldverschwendung par excellence sind, ein wahres Potlatch der Steuergeldvernichtung.
Der Zeitdruck, der sich derzeit aufbaut, ergibt sich daraus, dass eine bedingte Zulassung, wie sie im Falle aller Impfstoffe vorliegt, nur ein Jahr gültig ist und deshalb durch Antrag der Hersteller erneuert werden muss.
Der Tag der bedingten Erstzulassung von Comirnaty war der 22. Dezember 2020. Somit ist, wenn keine Verlängerung beantragt wird, mit dem Ende des 21. Dezember 2021 jede Impfung mit Comirnaty illegal. Für Moderna wäre entsprechend am 6. Januar 2022 Impfschluss, AstraZeneca folgt am 29. Januar, Johnson&Johnson am 11. März.
Damit ein Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung positiv beschieden wird, sind eine Reihe von Bedingungen zu erfüllen, darunter die folgenden:
Die relevanten Aussagen in dieser Passage lauten:
Der Antrag auf Verlängerung der bedingten Zulassung muss mindestens sechs Monate vor der oben genannten Deadline erfolgen.
Bevor die Verlängerung gewährt wird, analysiert das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Daten und Informationen, die zwischenzeitlich gesammelt wurden und die notwendig sind, um eine Abwägung der Kosten und des Nutzens von Impfungen vorzunehmen. Die Effektivität der Impfstoffe und die Geschwindigkeit, mit der sie ihre Effektivität verlieren, dürften hier zentrale Größen sein. Da die Effektivität schnell schwindet und mehrere Nachimpfungen notwendig sind, um die Illusion des dauerhaften Schutzes gegen COVID-19 aufrecht zu erhalten, kann man wohl eine Münze werfen, um die Frage zu beantworten, ob die CHMP die bedingte Markzulassung von Comirnaty verlängern würde. Die Frage wäre wohl, was ist stärker: Der politische Druck oder das Gewissen der Mitglieder des CHMP. In jedem Fall ist ein Antrag auf Verlängerung der bedingten Markzulassung für die Hersteller der COVID-19-Impfstoffe mit einem Risiko verbunden.
Bis zum heutigen Tag konnten wir keinerlei Hinweis darauf finden, dass Pfizer/Biontech, Moderna oder AstraZeneca oder Johnson&Johnson einen Antrag auf Verlängerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben. Wenn die EMA ernst nimmt, was sie selbst in ihren Richtlinien über den Prozess der Verlängerung der bedingten Zulassung von Impfstoffen geschrieben hat, dann erlischt die bedingte Zulassung für Pfizer/Biontech am 22. Dezember 2021. Danach ist es in der EU illegal, Comirnaty zu verimpfen. Moderna und AstraZeneca, für die wir auch keinerlei Hinweis darauf gefunden haben, dass sie einen Antrag auf Erneuerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben, hätten für ihren jeweiligen Impfstoff noch eine Galgenfrist bis 6. Januar 2022 bzw. bis zum 29. Januar 2022.
Nun könnte man annehmen, dass die Hersteller der COVID-19 Impfstoffe darauf spekulieren, eine volle Markzulassung bis zum Ende des Jahres von der EMA zu erhalten. Das, indes, ist nur möglich, wenn die EMA vollständig mit allem bricht, was sie sich selbst an Regeln gegeben hat. Im Annex 1 zur EU-Regulation 2003/63/EC ist detailliert aufgeführt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um überhaupt einen Antrag auf Markzulassung, also ordentliche, nicht bedingte Marktzulassung stellen zu können. Selbst im günstigsten Fall vergehen zwischen Antragstellung und Entscheidung des CHMP mindestens 210 Tage, wobei der Abschluss von Phase III Trials, die in der Regel mindestens zwei Jahre in Anspruch nehmen, eine der Voraussetzungen ist, um überhaupt einen Antrag auf vollständige Zulassung stellen zu können. Es gibt also, wenn sich die EMA an ihre eigenen Regeln hält, keinerlei Möglichkeit, dass es vor dem Auslaufen der bedingten Marktzulassung eine vollständige Markzulassung für die COVID-19-Impfstoffe gibt. Damit wäre Impfung ab 22. Dezember 2020 (Comirnaty), 6. Januar 2022 (Spikvax/Moderna) ab 29. Januar 2022 (Vaxzevria/AstraZeneca), ab 11. März (Johnson&Johnson) illegal.
Das mag die Hektik erklären, die die Impfwütigen ergriffen hat.
Derzeit ist eine Anfrage von uns an die EMA anhängig, sobald wir eine Antwort erhalten haben, werden wir diese SAGA fortschreiben.
Wir danken einem Leser für den Hinweis, der uns erst zu dieser Recherche veranlasst hat.
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Einem Gerücht zufolge wollte Big-Pharma die covid-Impfstoffe selbst vom Markt nehmen, wurde von der Politik aber daran gehindert. Wenn es stimmt dass es bei Big-Pharma doch noch etwas Vernunft gibt, dann ist die Nichtantragstellung ein vom-Markt-nehmen hintenrum.
Wir leben in Zeiten, in denen jegliche Verträge dem Zeitgeist (bzw. dem Lobbydruck) unterworfen werden. Grundgesetz? Schengen? Dublin? Maastricht? Europäische Zentralbank?
Wer sollte denn über Verträge wachen? Parlamente? Gerichte?
Und was soll es mit den 210 Tagen… wenn die Hüter der Regeln diese einfach von Heute auf Morgen ändern können?
Wir wissen doch, was passieren wird… und das ist keine Verschwörungstheorie, sondern eine Verschwörung.
Der zeitliche Abstand zwischen Verschwörungstheorie und Verschwörungspraxis ist mittlerweile wie jener zwischen der 2 ten endgültigen “Impfung” und der 3 ten wirklich endgültigen “Impfung”,
möglicherweise etwas später dann aber auch wie der zwischen der 3 ten wirklich endgültigen “Impfung” und einer ganz bestimmt wirklich endgültigen 4 ten “Impfung”,
Heute wieder Nahrung für Verschwörungsbeobachter gesehen https://corona-transition.org/covid-19-und-die-globalen-raubtiere
Bill Gates und sein Pandemie-Geschäftsplan von 2016 zum Download. Keine Ahnung, ob das neu, echt, interessant oder relevant ist. Hab’s mir nicht angetan. Man Urteil über Billy und die Plandemie steht schon lange fest.
Ich teile Ihre Befürchtungen. In Zeiten, in denen gegen jede Vernunft und gegen jegliche Datenlage eine Impfkommission das Impfen von Kindern befürwortet, die davon nur Schaden und praktisch keinen Nutzen haben, verliere ich jeden Glauben an das Einhalten von Regelungen.
Praktisch alles, was seit ca. 18 Monaten in Sachen Covid staatlicherseits passiert, ist nach normalen Maßstäben rechtswidrig. In der Regel sind die Maßnahmen unverhältnismäßig, häufig sogar schon ungeeignet. Die bei jedem auf einer Prognoseentscheidung beruhenden Grundrechtseingriff um so notwendigere Prüfung, ob die Maßnahme überhaupt Erfolgt hat, unterbleibt. Basiszahlen etwa für Statistiken werden dermaßen verdreht erhoben, dass sie keine Aussagekraft mehr haben, und selbst diese verdrehten Zahlen werden wiederum verdreht ausgewertet.
Es gibt keine Kritik, keine Kontrolle, keine Qualitätsprüfung mehr, nur noch Propaganda, Agitation, Angst. Die Bevölkerung dieses Landes wird von einer Psychopathengruppe terrorisiert, die in Politik, Funktionärsposten und Medien sitzt, die ohne Rücksicht auf Verluste ihr totales Versagen in der Krise kaschieren wollen, und deren Verhalten ziemlich exakt dem entspricht, was ein Herr Biderman als “Diagramm des Zwangs” identifiziert hat.
Ich erwarte, die sch…en einfach auf alles und lassen die Impfstoffe zu. Es gibt ja Bestellungen über viele Millionen von Impfdosen, und im Moment ist mir nicht bekannt, dass es von den bisherigen Impfstoffen eine Version 2 gibt (die dann auch bedingt zugelassen werden müsste) auf die sich die Bestellungen – vielleicht – umbiegen lassen. Allenfalls werden weitere Impfstoffe (bedingt) zugelassen, auch da sind ja Bestellungen bereits vorhanden.
Es bleibt nur die Hoffnung, dass einer der nicht berücksichtigten Impfstoffhersteller sich benachteiligt fühlt und dann auf Einhaltung der Regelungen klagt. Bisher werden diese Hersteller mit Bestellversprechen ruhiggehalten, aber wehe, ein Hersteller bekommt den Eindruck, man werde verarscht (würde ich vdL auch zutrauen). Nach meiner (freilich bescheidenen) Kenntnis der internationalen Handelsabkommen könnte dann z.B. China (Sinovac) auf Grundlage des WTO Abkommens klagen, denn das sieht m.W. einen Gleichbehandlungsgrundsatz vor (an den sich China selber nicht hält, aber das hat sie noch nie gehindert, Gleichbehandlung zu fordern).
@Martin
Leider …. stimme ich Ihnen da zu.
Solange die Schlafschafe weiterhin die Glotze, T-Online, Tagesspiegel und ähnliche Gazetten schauen, können diese Verbrecher sich alles erlauben.
Der Umstand, dass Regierungen, darunter auch die deutsche Regierung, die Strategie verfolgen, weiterhin über die Medien Angst und Spaltung der Gesellschaft zu erzeugen, und den Druck, sich mit dem experimentellen, gentechnischen Stoff spritzen zu lassen, noch mehr erhöhen; und gleichzeitig Aktionen starten, flächendeckend die Impfung “zum Mitnehmen” anbieten (Impfbusse vor Schulen, und die bundesweite Kampagne “Hier wird geimpft”); zeigt mir das Gegenteil. Die Impfbereitschaft hatte bereits vor ein paar Monaten nachgelassen, und es werden nicht nur Leser der informierenden Medien, wie etwa ScienceFiles, sein, die sich vorerst gegen eine Impfung entscheiden, sondern eben auch Leute, die sich die MSM geben. Die Aufteilung der Leute in Schlafende und Erwachte, je nach dem, welche Medien sie benutzen, halte ich für eine falsche Dichotomie, auch wenn es tendentiell so sein dürfte, dass die Leser der informierenden Medien sich gegen Imfpzwang und weitere Erreichtung eines Apartheidsstaates aussprechen. Ich würde allerdings auch sagen, dass auch Wachschafe herumlaufen, die lediglich den Hirten gewechselt haben, und nun das Lied (das Narrativ) des neuen Hirten nachsingen. Und man darf nicht vergessen, dass ein gewisser Bildungsgrad notwendig ist, um informierende Medien, wie etwa ScienceFiles, überhaupt verstehen zu können. Und, auch wenn das vielleicht für manche arrogant klingt, aber die Glockenkurve der Intelligenzverteilung zeigt, dass Intelligenz nicht gleichmäßig verteilt, und Notenspiegel in Schulen zeigen, dass Denkleistung nicht gleichmäßig verteilt ist. Mit anderen Worten, ein mir nicht bekannter Prozentsatz an Menschen ist gar nicht in der Lage über das Niveau der 8ten oder 9ten Klasse hinaus überhaupt Informationen aufzunehmen. Wie sollen die verstehen, außer über ihr Gefühl, dass ihnen Unrecht geschieht, das ihnen die MSM tagtäglich ein Schauspiel präsentieren?
Für nicht wenige “Geimpfte”, die auch sonst gutgläubig & anhänglich sind bzw. waren, war die dead-line schon früher.
Das wäre für mich übrigens auch der wirklich einzige Grund für eine Briefwahl gewesen, weil auch da – wenn man intakt ist – die “Nachteile” ein Wörtchen mitreden.
Und da ist der Voll-Service n den Alten- & Pflegeheimen noch gar nicht mal berücksichtigt 🙂
Ich sehe das auch so.
Was für ein Unfug!
EU-Recht. Was ist das denn?
Das gilt doch nur von oben nach unten.
Ansonsten wird´s – wie so oft (z.B. Schuldenfinanzierung, bail-outs) – ignoriert oder einfach gleich gar nicht beachtet. Ja wo kämen wir denn sonst hin?
Und wenn die deadline (was für ein passender Begriff) für die Genspritzen erreicht ist, dann macht man halt aus Cormirnaty einfach Corpericardi. Dann paßt es auch besser zur Notfallzulassung.
Und gut is!
Wen der Verantwortlichen juckt denn die Illegalität?? Big Pharma, EMA, EU – allesamt gleichgeschaltet und miteinander durch Lobbyarbeit verbandelt…
Und solange man mit der einzigen Impfung, die wirklich wirkt, nämlich der Panik-Impfung, die permanent aufgefrischt wird, immer noch mehr Impf-Gläubige verspritzen kann, solange nimmt man die Illegalität gelassen.
Diese outlaws müssen doch niemanden fürchten, denn bis dato gibt es immer noch keine Instanz, die diese Verbrecher stoppt, stoppen WILL.
Legal, illegal, scheißegal – denn seit der von allen Kanzeln der Welt ausgerufenen “Corona-Pandemie” ist illegal nun legal…
„Es gibt viele Arten zu töten. Man kann einem ein Messer in den Bauch stechen, einem das Brot entziehen, einen von einer Krankheit nicht heilen, einen in eine schlechte Wohnung stecken, einen durch Arbeit zu Tode schinden, einen zum Suizid treiben, einen in den Krieg führen usw. Nur weniges davon ist in unserem Staat verboten.“ Bertolt Brecht
High, ich denke, bei den Dead-Lines meinst Du 2022. Sollte es bis dahin keine Vollzulassung oder eine rechtswidrige Verlängerung der Not-Zulassung geben, wird es einen neuen ( alten ) Impfstoff mit einer neuen Notzulassung geben. Aber die Impfwilligkeit wird trotz der neuen Zwänge ganz abebben, und es wird wohl mit der von uns bezahlten Vergiftung der Schwellenländerbevölkerung intensiv begonnen werden. Freundlichst Fiete
So ganz verstanden habe ich das Prozedere noch nicht. Comirnaty in der jetzigen Form ist ja wohl deutlich weniger wirksam gegen neue Varianten als gegen die Variante, die im Studienzeitraum herumvagabundierte (Alpha?). Wäre dann nicht ein modifizierter Impfstoff fällig, und unterläge der modifizierte Impfstoff dann nicht einem neuen Zulassungsverfahren? Müsste man dann nicht einen Neuantrag erwarten? Das könnte dann ja noch ein Jahr ‘bedingte Zulassung’ eines ‘neuen’ Impfstoffs sein, … usw..
Zur ‘bedingten Marktzulassung’ und Jens Spahn auf einem Marktplatz, wo er darauf bestand, dass ‘bedingt’ keine signifikante Bedeutung hat. Ich habe heute ein nettes Analogon gelesen: ‘eingeschränkte Zurechnungsfähigkeit’. In Spahns Argumentationslinie wäre das klar ‘Zurechnungsfähigkeit’ 🙂
Nachdem, was wir an Informationen zusammengesammelt haben, steht und fällt eine bedingte Zulassung mit der Kosten/Nutzen Abwägung, die wiederum von der Effektivität und Dauer der Wirksamkeit eines Impfstoffes abhängt. Da Erstere sich in den letzten Wochen als deutlich geringer als behauptet, ausgewiesen hat und Letztere eher bescheiden ist, kann nach meinem Verständnis die EMA KEINE Verlängerung der bedingten Zulassung genehmigen. Es ist wohl möglich, dass die EU-Kommission die Entscdeidung der EMA obliterated, jedenfalls gibt es Leute, die das behaupten. Wir suchen noch nach Belegen dafür.
Artikel 10 (im pdf auf Seite 8)
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c), und d) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug. ENTSPRICHT DER ENTSCHEIDUNGSENTWURF NICHT DEM GUTACHTEN DER AGENTUR, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Die Kommission ist an gar nix gebunden. Alles, was es braucht, ist irgendeine Begründung für die Abweichung.
Bei dem, was auf dem Spiel steht für die Impffanatiker, und bei der gewohnten “Arbeits”weise der EU hätte mich alles andere auch gewundert, muss ich sagen.
Ganz herzlichen Dank für die Recherche zu diesem Thema! Jetzt bleibt nur abzuwarten wie weit die Verantwortlichen ihre eigenen Regeln und Gesetze beugem und brechen werden.
Die “Verantwortlichen” sind die Getriebenen und hauptberuflich oft auch die Lobbyisten.
Ob sie irgendwann “Verantwortliche” werden, das liegt am Bürger.
Aber bei dieser desinteressierten ahnungslosen und teilweise auch hochnäsigen Populaiton sehe ich rabenschwarz. Wir hier wissen das und die “Verantwortlichen” wissen es aber noch viel besser.
Ich verstehen die Zulassungsbedingungen der EMA etwas anders:
Eine bedingte Zulassung kann nach einem Jahr in eine Standardgenehmigung für das Inverkehrbringen (ohne besondere Verpflichtungen mehr) umgewandelt werden, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die auferlegten Verpflichtungen erfüllt und die vollständigen Daten bestätigen, dass der Nutzen des Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Diese gilt zunächst für 5 Jahre. Es kann dann für unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Das Voraussetzungen hierfür zu erbringen, wird für die BioNTech-Leute kein Problem sein.
Das hin zu bekommen, dafür sind sie clever genug.
Die Antragsfrist von 6 bis 7 Monate gilt nur für die Einreichung eines Zulassungsantrags einen Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen angeben.
Einen Antrag auf bedingte Zulassung brauchen diese Impstoffproduzenten ja nicht mehr, da die Impfstoffhersteller nach einem Jahr sicher die oben erwähnte Standardgenehmigung erhalten werden, sofern sie die oben erwähnten Verpflichtungen erfüllen und das werden sie tun.
Deshalb ist gar keine Eile bei BioNTEch & Co. erforderlich.
Aha. Es bleibt also spannend.
Ich sehe folgende Möglichkeiten:
1. Stattdessen wird ein modifizierter Impfstoff wieder auf eine Jahrestour geschickt mit einer weiteren bedingten Zulassung.
2. Die EU-Kommission setzt sich über die EU-Regeln hinweg.
3. Im Verein mit 1) könnte die Politik auch die Impferei still zu Grabe tragen, indem sie einen Kurswechsel vornimmt weg von COVID (“wir haben die Pandemie besiegt” à la Johnson). Das halte ich aber einstweilen für ziemlich unwahrscheinlich, es sind keine Trumps in der Pipeline und Spahn muß sein Häusle abbezahlen.
Gut das science files die Bedingung der Frist für eine ordentliche Zulassung von 6 Monaten hier bringt. Dachte schon das hätte niemand gelesen. Wurde auch in der 37. Sitzung des Corona Ausschuss von der RA Frau Holzeisen aus Südtirol vorgebracht. Ich hab´s auch versäumt hier mal anzuführen. Wenn es trotz der versäumten Frist – davon gehe ich mal aus – ein Weiterimpfen geben soll, dann muss ganz schön getrickst werden, oder im letzten Moment die eigenen Regeln geändert werden. so quasi “eine Kommision der EMA hat beschlossen folgende Regularien zu ändern … ” In den USA wurde Comirnaty jetzt aber vollständig zugelassen, Pfizer hatte einen Antrag gestellt dem statt gegeben wurde. Dieser kann natürlich benutzt werden um auch in der EU Comirnaty mit einer vollständigen Zulassung zu beglücken.
Lieber Michael Klein, könnten Sie sich bitte mit diesem Eintrag vom 14.04.2021 näher beschäftigen. Mich irritiert das Ganze völlig, denn wenn der Sachverhalt tatsächlich
so wäre, dass Comirnaty bereits seit April 2021 eine endgültige Zulassung hätte, dann hätten tatsächlich jene Politiker recht, die behaupten, dass der Pfizer Impfstoff zugelassen ist. Das würde mich heute Nacht um den Schlaf bringen.
Bei meinen eigenen Nachforschungen hierzu, habe ich folgendes gefunden, das mich irritiert. Unter nachfolgendem Link findet man einen Eintrag vom 14.04.2021, aus dem hervorzugehen scheint, dass eventuell Comirnaty bereits eine vollständige Zulassung erhalten haben könnte. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
EU Biontech Zulassung 14.04.2021
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat sich für die vom Zulassungsinhaber beantragte Änderung des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung ausgesprochen.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 14.4.2021
über die Änderung der mit dem Beschluss C(2020) 9598(final) erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“
(Text von Bedeutung für den EWR)
(NUR DER ENGLISCHE TEXT IST VERBINDLICH)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION,
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln2, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 2,
gestützt auf die von dem Unternehmen BioNTech Manufacturing GmbH beantragten Änderungen der Entscheidung bzw. Beschlusses über die Erteilung der Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 13. April 2021 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat sich für die vom Zulassungsinhaber beantragte Änderung des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung ausgesprochen.
(2) Der Beschluss C(2020) 9598(final) sollte daher entsprechend geändert werden. Das Arzneimittelregister der Union sollte ebenfalls aktualisiert werden.
(3) Aus Gründen der Klarheit und Transparenz ist es angezeigt, nach der Änderung eines Teils oder von Teilen der Anhänge eine konsolidierte Fassung zu erstellen. Die Anhänge des Beschlusses C(2020) 9598(final) sollten daher ersetzt werden.
1 2
Abl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.
DE1 DE
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Beschluss C(2020) 9598(final) wird wie folgt geändert:
1) Anhang I wird durch den Text des Anhangs I dieses Beschlusses ersetzt.
2) Anhang II wird durch den Text des Anhangs II dieses Beschlusses ersetzt. 3) Anhang III wird durch den Text des Anhangs III dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 14.4.2021
Für die Kommission
Sandra GALLINA Generaldirektor
Hoffentlich missverstehe ich hier etwas.
Beste Grüsse
Hier noch etwas Irritierendes, eine Auflistung aller im April 2021 zugelassenen (nicht bedingt zugelassenen) Medikamente:
Corminaty ist mit Datum vom 14.04.2021 auch dabei:
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2021 bis 30. April 2021
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2021/C 204/01)
C 204/1
Es ist leider eine pdf. Datei, die ich hier nicht posten kann.
Die EU-Kommission unterscheidet in ihren Publikationen nicht zwischen zugelassenen und bedingt zugelassenen Medikamenten. Warum nicht?
Was glauben Sie, warum nicht?
Spätestens der Umgang mit dem Euro hat gezeigt, dass die Nichteinhaltung eigener Regeln durch die EU längst salonfähig geworden ist.
Schon aus diesem Grund tendiert meine Hoffnung auf Einstellung der Massenexperimente gegen null. Denn wenn es um Geld, Lobby und Macht geht finden sich immer Argumente für „Gestaltungsspielraum“; und um die Ausnutzung desselben abzusegnen wurde ja der EuGH implementiert.
Hallo Herr Klein,
in Österreich darf ich als kerngesunder Mensch, selbst wenn ich mich vorsorglich testen lassen würde und mit Gasmaske rausgehen würde, ab Montag nicht mehr zum Frisör, ins Theater und andere öffentliche Veranstaltungen besuchen. Bei uns herrscht 2G.
Bis zum heutigen Tag konnten wir keinerlei Hinweis darauf finden, dass Pfizer/Biontech, Moderna oder AstraZeneca oder Johnson&Johnson einen Antrag auf Verlängerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben. Wenn die EMA ernst nimmt, was sie selbst in ihren Richtlinien über den Prozess der Verlängerung der bedingten Zulassung von Impfstoffen geschrieben hat, dann erlischt die bedingte Zulassung für Pfizer/Biontech am 22. Dezember 2021. Danach ist es in der EU illegal, Comirnaty zu verimpfen. Moderna und AstraZeneca, für die wir auch keinerlei Hinweis darauf gefunden haben, dass sie einen Antrag auf Erneuerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben, hätten für ihren jeweiligen Impfstoff noch eine Galgenfrist bis 6. Januar 2022 bzw. bis zum 29. Januar 2022.
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In den ersten drei Zeilen steht versehentlich 2021 statt 2022.
Alles Liebe,
Peter Hiess
Einem Gerücht zufolge wollte Big-Pharma die covid-Impfstoffe selbst vom Markt nehmen, wurde von der Politik aber daran gehindert. Wenn es stimmt dass es bei Big-Pharma doch noch etwas Vernunft gibt, dann ist die Nichtantragstellung ein vom-Markt-nehmen hintenrum.
Verträge? Regeln? Abmachungen? Gesunder Menschenverstand?
Wir leben in Zeiten, in denen jegliche Verträge dem Zeitgeist (bzw. dem Lobbydruck) unterworfen werden. Grundgesetz? Schengen? Dublin? Maastricht? Europäische Zentralbank?
Wer sollte denn über Verträge wachen? Parlamente? Gerichte?
Und was soll es mit den 210 Tagen… wenn die Hüter der Regeln diese einfach von Heute auf Morgen ändern können?
Wir wissen doch, was passieren wird… und das ist keine Verschwörungstheorie, sondern eine Verschwörung.
Der zeitliche Abstand zwischen Verschwörungstheorie und Verschwörungspraxis ist mittlerweile wie jener zwischen der 2 ten endgültigen “Impfung” und der 3 ten wirklich endgültigen “Impfung”,
möglicherweise etwas später dann aber auch wie der zwischen der 3 ten wirklich endgültigen “Impfung” und einer ganz bestimmt wirklich endgültigen 4 ten “Impfung”,
Heute wieder Nahrung für Verschwörungsbeobachter gesehen
https://corona-transition.org/covid-19-und-die-globalen-raubtiere
Bill Gates und sein Pandemie-Geschäftsplan von 2016 zum Download. Keine Ahnung, ob das neu, echt, interessant oder relevant ist. Hab’s mir nicht angetan. Man Urteil über Billy und die Plandemie steht schon lange fest.
Das haben Sie sehr treffend beschrieben!
Ich teile Ihre Befürchtungen. In Zeiten, in denen gegen jede Vernunft und gegen jegliche Datenlage eine Impfkommission das Impfen von Kindern befürwortet, die davon nur Schaden und praktisch keinen Nutzen haben, verliere ich jeden Glauben an das Einhalten von Regelungen.
Praktisch alles, was seit ca. 18 Monaten in Sachen Covid staatlicherseits passiert, ist nach normalen Maßstäben rechtswidrig. In der Regel sind die Maßnahmen unverhältnismäßig, häufig sogar schon ungeeignet. Die bei jedem auf einer Prognoseentscheidung beruhenden Grundrechtseingriff um so notwendigere Prüfung, ob die Maßnahme überhaupt Erfolgt hat, unterbleibt. Basiszahlen etwa für Statistiken werden dermaßen verdreht erhoben, dass sie keine Aussagekraft mehr haben, und selbst diese verdrehten Zahlen werden wiederum verdreht ausgewertet.
Es gibt keine Kritik, keine Kontrolle, keine Qualitätsprüfung mehr, nur noch Propaganda, Agitation, Angst. Die Bevölkerung dieses Landes wird von einer Psychopathengruppe terrorisiert, die in Politik, Funktionärsposten und Medien sitzt, die ohne Rücksicht auf Verluste ihr totales Versagen in der Krise kaschieren wollen, und deren Verhalten ziemlich exakt dem entspricht, was ein Herr Biderman als “Diagramm des Zwangs” identifiziert hat.
Ich erwarte, die sch…en einfach auf alles und lassen die Impfstoffe zu. Es gibt ja Bestellungen über viele Millionen von Impfdosen, und im Moment ist mir nicht bekannt, dass es von den bisherigen Impfstoffen eine Version 2 gibt (die dann auch bedingt zugelassen werden müsste) auf die sich die Bestellungen – vielleicht – umbiegen lassen. Allenfalls werden weitere Impfstoffe (bedingt) zugelassen, auch da sind ja Bestellungen bereits vorhanden.
Es bleibt nur die Hoffnung, dass einer der nicht berücksichtigten Impfstoffhersteller sich benachteiligt fühlt und dann auf Einhaltung der Regelungen klagt. Bisher werden diese Hersteller mit Bestellversprechen ruhiggehalten, aber wehe, ein Hersteller bekommt den Eindruck, man werde verarscht (würde ich vdL auch zutrauen). Nach meiner (freilich bescheidenen) Kenntnis der internationalen Handelsabkommen könnte dann z.B. China (Sinovac) auf Grundlage des WTO Abkommens klagen, denn das sieht m.W. einen Gleichbehandlungsgrundsatz vor (an den sich China selber nicht hält, aber das hat sie noch nie gehindert, Gleichbehandlung zu fordern).
@Martin
Leider …. stimme ich Ihnen da zu.
Solange die Schlafschafe weiterhin die Glotze, T-Online, Tagesspiegel und ähnliche Gazetten schauen, können diese Verbrecher sich alles erlauben.
Der Umstand, dass Regierungen, darunter auch die deutsche Regierung, die Strategie verfolgen, weiterhin über die Medien Angst und Spaltung der Gesellschaft zu erzeugen, und den Druck, sich mit dem experimentellen, gentechnischen Stoff spritzen zu lassen, noch mehr erhöhen; und gleichzeitig Aktionen starten, flächendeckend die Impfung “zum Mitnehmen” anbieten (Impfbusse vor Schulen, und die bundesweite Kampagne “Hier wird geimpft”); zeigt mir das Gegenteil. Die Impfbereitschaft hatte bereits vor ein paar Monaten nachgelassen, und es werden nicht nur Leser der informierenden Medien, wie etwa ScienceFiles, sein, die sich vorerst gegen eine Impfung entscheiden, sondern eben auch Leute, die sich die MSM geben. Die Aufteilung der Leute in Schlafende und Erwachte, je nach dem, welche Medien sie benutzen, halte ich für eine falsche Dichotomie, auch wenn es tendentiell so sein dürfte, dass die Leser der informierenden Medien sich gegen Imfpzwang und weitere Erreichtung eines Apartheidsstaates aussprechen. Ich würde allerdings auch sagen, dass auch Wachschafe herumlaufen, die lediglich den Hirten gewechselt haben, und nun das Lied (das Narrativ) des neuen Hirten nachsingen. Und man darf nicht vergessen, dass ein gewisser Bildungsgrad notwendig ist, um informierende Medien, wie etwa ScienceFiles, überhaupt verstehen zu können. Und, auch wenn das vielleicht für manche arrogant klingt, aber die Glockenkurve der Intelligenzverteilung zeigt, dass Intelligenz nicht gleichmäßig verteilt, und Notenspiegel in Schulen zeigen, dass Denkleistung nicht gleichmäßig verteilt ist. Mit anderen Worten, ein mir nicht bekannter Prozentsatz an Menschen ist gar nicht in der Lage über das Niveau der 8ten oder 9ten Klasse hinaus überhaupt Informationen aufzunehmen. Wie sollen die verstehen, außer über ihr Gefühl, dass ihnen Unrecht geschieht, das ihnen die MSM tagtäglich ein Schauspiel präsentieren?
Für nicht wenige “Geimpfte”, die auch sonst gutgläubig & anhänglich sind bzw. waren, war die dead-line schon früher.
Das wäre für mich übrigens auch der wirklich einzige Grund für eine Briefwahl gewesen, weil auch da – wenn man intakt ist – die “Nachteile” ein Wörtchen mitreden.
Und da ist der Voll-Service n den Alten- & Pflegeheimen noch gar nicht mal berücksichtigt 🙂
Meine Prognose:
Mit einem Federstrich werden die Termine gestrichen und auf “unendlich” geändert.”
Ich sehe das auch so.
Was für ein Unfug!
EU-Recht. Was ist das denn?
Das gilt doch nur von oben nach unten.
Ansonsten wird´s – wie so oft (z.B. Schuldenfinanzierung, bail-outs) – ignoriert oder einfach gleich gar nicht beachtet. Ja wo kämen wir denn sonst hin?
Und wenn die deadline (was für ein passender Begriff) für die Genspritzen erreicht ist, dann macht man halt aus Cormirnaty einfach Corpericardi. Dann paßt es auch besser zur Notfallzulassung.
Und gut is!
Wen der Verantwortlichen juckt denn die Illegalität?? Big Pharma, EMA, EU – allesamt gleichgeschaltet und miteinander durch Lobbyarbeit verbandelt…
Und solange man mit der einzigen Impfung, die wirklich wirkt, nämlich der Panik-Impfung, die permanent aufgefrischt wird, immer noch mehr Impf-Gläubige verspritzen kann, solange nimmt man die Illegalität gelassen.
Diese outlaws müssen doch niemanden fürchten, denn bis dato gibt es immer noch keine Instanz, die diese Verbrecher stoppt, stoppen WILL.
Legal, illegal, scheißegal – denn seit der von allen Kanzeln der Welt ausgerufenen “Corona-Pandemie” ist illegal nun legal…
„Es gibt viele Arten zu töten. Man kann einem ein Messer in den Bauch stechen, einem das Brot entziehen, einen von einer Krankheit nicht heilen, einen in eine schlechte Wohnung stecken, einen durch Arbeit zu Tode schinden, einen zum Suizid treiben, einen in den Krieg führen usw. Nur weniges davon ist in unserem Staat verboten.“ Bertolt Brecht
Und das trifft ebenso auf “Impfungen” zu…
Früher war das auch Literatur.
Heute ist es nur noch Alltag.
Im Besten aller….
Ach, lassen wir das.
High, ich denke, bei den Dead-Lines meinst Du 2022. Sollte es bis dahin keine Vollzulassung oder eine rechtswidrige Verlängerung der Not-Zulassung geben, wird es einen neuen ( alten ) Impfstoff mit einer neuen Notzulassung geben. Aber die Impfwilligkeit wird trotz der neuen Zwänge ganz abebben, und es wird wohl mit der von uns bezahlten Vergiftung der Schwellenländerbevölkerung intensiv begonnen werden. Freundlichst Fiete
Nein, 2021 bei Comirnaty.
Bei Moderna ist es aber der 6. Januar 2022 und nicht 2021.
Na und? Die Kinder bekommen einen anderen Namen, eine neue Notfallzulassung wird beantragt, und es geht lustig weiter.
So ganz verstanden habe ich das Prozedere noch nicht. Comirnaty in der jetzigen Form ist ja wohl deutlich weniger wirksam gegen neue Varianten als gegen die Variante, die im Studienzeitraum herumvagabundierte (Alpha?). Wäre dann nicht ein modifizierter Impfstoff fällig, und unterläge der modifizierte Impfstoff dann nicht einem neuen Zulassungsverfahren? Müsste man dann nicht einen Neuantrag erwarten? Das könnte dann ja noch ein Jahr ‘bedingte Zulassung’ eines ‘neuen’ Impfstoffs sein, … usw..
Zur ‘bedingten Marktzulassung’ und Jens Spahn auf einem Marktplatz, wo er darauf bestand, dass ‘bedingt’ keine signifikante Bedeutung hat. Ich habe heute ein nettes Analogon gelesen: ‘eingeschränkte Zurechnungsfähigkeit’. In Spahns Argumentationslinie wäre das klar ‘Zurechnungsfähigkeit’ 🙂
Nachdem, was wir an Informationen zusammengesammelt haben, steht und fällt eine bedingte Zulassung mit der Kosten/Nutzen Abwägung, die wiederum von der Effektivität und Dauer der Wirksamkeit eines Impfstoffes abhängt. Da Erstere sich in den letzten Wochen als deutlich geringer als behauptet, ausgewiesen hat und Letztere eher bescheiden ist, kann nach meinem Verständnis die EMA KEINE Verlängerung der bedingten Zulassung genehmigen. Es ist wohl möglich, dass die EU-Kommission die Entscdeidung der EMA obliterated, jedenfalls gibt es Leute, die das behaupten. Wir suchen noch nach Belegen dafür.
Es ist leider so, die Kommission macht auch hier, was immer sie will.
“VERORDNUNG (EG) Nr. 726/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES” (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0726&from=DE)
Artikel 10 (im pdf auf Seite 8)
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c), und d) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug. ENTSPRICHT DER ENTSCHEIDUNGSENTWURF NICHT DEM GUTACHTEN DER AGENTUR, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Die Kommission ist an gar nix gebunden. Alles, was es braucht, ist irgendeine Begründung für die Abweichung.
Bei dem, was auf dem Spiel steht für die Impffanatiker, und bei der gewohnten “Arbeits”weise der EU hätte mich alles andere auch gewundert, muss ich sagen.
Ganz herzlichen Dank für die Recherche zu diesem Thema! Jetzt bleibt nur abzuwarten wie weit die Verantwortlichen ihre eigenen Regeln und Gesetze beugem und brechen werden.
Die “Verantwortlichen” sind die Getriebenen und hauptberuflich oft auch die Lobbyisten.
Ob sie irgendwann “Verantwortliche” werden, das liegt am Bürger.
Aber bei dieser desinteressierten ahnungslosen und teilweise auch hochnäsigen Populaiton sehe ich rabenschwarz. Wir hier wissen das und die “Verantwortlichen” wissen es aber noch viel besser.
Möchte mich den Worten von Priscilla oben anschließen. Vielen, vielen Dank für diesen fantastischen Beitrag! Habe ihn förmlich verschlungen.
Ich verstehen die Zulassungsbedingungen der EMA etwas anders:
Eine bedingte Zulassung kann nach einem Jahr in eine Standardgenehmigung für das Inverkehrbringen (ohne besondere Verpflichtungen mehr) umgewandelt werden, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die auferlegten Verpflichtungen erfüllt und die vollständigen Daten bestätigen, dass der Nutzen des Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Diese gilt zunächst für 5 Jahre. Es kann dann für unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Das Voraussetzungen hierfür zu erbringen, wird für die BioNTech-Leute kein Problem sein.
Das hin zu bekommen, dafür sind sie clever genug.
Die Antragsfrist von 6 bis 7 Monate gilt nur für die Einreichung eines Zulassungsantrags einen Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen angeben.
Einen Antrag auf bedingte Zulassung brauchen diese Impstoffproduzenten ja nicht mehr, da die Impfstoffhersteller nach einem Jahr sicher die oben erwähnte Standardgenehmigung erhalten werden, sofern sie die oben erwähnten Verpflichtungen erfüllen und das werden sie tun.
Deshalb ist gar keine Eile bei BioNTEch & Co. erforderlich.
Aha. Es bleibt also spannend.
Ich sehe folgende Möglichkeiten:
1. Stattdessen wird ein modifizierter Impfstoff wieder auf eine Jahrestour geschickt mit einer weiteren bedingten Zulassung.
2. Die EU-Kommission setzt sich über die EU-Regeln hinweg.
3. Im Verein mit 1) könnte die Politik auch die Impferei still zu Grabe tragen, indem sie einen Kurswechsel vornimmt weg von COVID (“wir haben die Pandemie besiegt” à la Johnson). Das halte ich aber einstweilen für ziemlich unwahrscheinlich, es sind keine Trumps in der Pipeline und Spahn muß sein Häusle abbezahlen.
Die Bande kann eine neue Zulassung jede Zeit bekommen, so wie die fiktive “epidemische Lage” immer wieder verlängert wird.
Dabei ist eine Impfung gegen respiratorische Viren schon immer ein Witz bzw. ein Betrug gewesen. Mehr dazu hier: https://oattmark.wordpress.com/2021/09/19/geimpfte-doppelt-angelogen/
Ich habe bewust über die Grippe-Impfung geschrieben, da “COVID-19” nach der WHO-Falldefinition eine fiktive Erkrankung ist: https://oattmark.wordpress.com/2021/06/29/fakedemie-in-china-die-entstehung/
Gut das science files die Bedingung der Frist für eine ordentliche Zulassung von 6 Monaten hier bringt. Dachte schon das hätte niemand gelesen. Wurde auch in der 37. Sitzung des Corona Ausschuss von der RA Frau Holzeisen aus Südtirol vorgebracht. Ich hab´s auch versäumt hier mal anzuführen. Wenn es trotz der versäumten Frist – davon gehe ich mal aus – ein Weiterimpfen geben soll, dann muss ganz schön getrickst werden, oder im letzten Moment die eigenen Regeln geändert werden. so quasi “eine Kommision der EMA hat beschlossen folgende Regularien zu ändern … ” In den USA wurde Comirnaty jetzt aber vollständig zugelassen, Pfizer hatte einen Antrag gestellt dem statt gegeben wurde. Dieser kann natürlich benutzt werden um auch in der EU Comirnaty mit einer vollständigen Zulassung zu beglücken.
Das stimmt nicht so ganz, Herr Kirchner!
In den USA wurde der BioNTech-Spritzstoff für Jugendliche bedingt zugelassen!
Dass die Medien daraus eine “vollständige Zulassung für Pfizer” machen, dafür können wir nichts.
Fakt ist: Pfizers Spritzstoff ist auch in den USA weiter nicht vollständig zugelassen.
@zargel
” modifizierter Impfstoff” = zugelassene=herkömliche Impfstoffe werden mit mRNA Technologie versetzt.
Nichts würde ich mir mehr wünschen, als dass das stimmt. Aber wie passt es denn damit zusammen, dass bis 2023 Unmengen von dem Zeug nachgeordert wurden?
https://www.tagesschau.de/ausland/europa/eu-impfstoff-corona-101.html
Könnte es nicht so sein, daß eine Verlängerung schon durch die Zulassung für 12-18 jährige bereits erfolgt ist???
Nein. Wir klären den Sachverhalt heute auf.
Lieber Michael Klein, könnten Sie sich bitte mit diesem Eintrag vom 14.04.2021 näher beschäftigen. Mich irritiert das Ganze völlig, denn wenn der Sachverhalt tatsächlich
so wäre, dass Comirnaty bereits seit April 2021 eine endgültige Zulassung hätte, dann hätten tatsächlich jene Politiker recht, die behaupten, dass der Pfizer Impfstoff zugelassen ist. Das würde mich heute Nacht um den Schlaf bringen.
Sie müssen sich über die Seite, die Sie gefunden haben, auf die Seite der EMA durchklicken. Dort finden Sie dann die “Authorization Details”:
“Dieses Medikament hat eine BEDINGTE VERTRIEBSZULASSUNG” erhalten.
Bei meinen eigenen Nachforschungen hierzu, habe ich folgendes gefunden, das mich irritiert. Unter nachfolgendem Link findet man einen Eintrag vom 14.04.2021, aus dem hervorzugehen scheint, dass eventuell Comirnaty bereits eine vollständige Zulassung erhalten haben könnte.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
EU Biontech Zulassung 14.04.2021
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat sich für die vom Zulassungsinhaber beantragte Änderung des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung ausgesprochen.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 14.4.2021
über die Änderung der mit dem Beschluss C(2020) 9598(final) erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“
(Text von Bedeutung für den EWR)
(NUR DER ENGLISCHE TEXT IST VERBINDLICH)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION,
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln2, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 2,
gestützt auf die von dem Unternehmen BioNTech Manufacturing GmbH beantragten Änderungen der Entscheidung bzw. Beschlusses über die Erteilung der Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 13. April 2021 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat sich für die vom Zulassungsinhaber beantragte Änderung des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung ausgesprochen.
(2) Der Beschluss C(2020) 9598(final) sollte daher entsprechend geändert werden. Das Arzneimittelregister der Union sollte ebenfalls aktualisiert werden.
(3) Aus Gründen der Klarheit und Transparenz ist es angezeigt, nach der Änderung eines Teils oder von Teilen der Anhänge eine konsolidierte Fassung zu erstellen. Die Anhänge des Beschlusses C(2020) 9598(final) sollten daher ersetzt werden.
1 2
Abl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.
DE1 DE
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Beschluss C(2020) 9598(final) wird wie folgt geändert:
1) Anhang I wird durch den Text des Anhangs I dieses Beschlusses ersetzt.
2) Anhang II wird durch den Text des Anhangs II dieses Beschlusses ersetzt. 3) Anhang III wird durch den Text des Anhangs III dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 14.4.2021
Für die Kommission
Sandra GALLINA Generaldirektor
Hoffentlich missverstehe ich hier etwas.
Beste Grüsse
Hier noch etwas Irritierendes, eine Auflistung aller im April 2021 zugelassenen (nicht bedingt zugelassenen) Medikamente:
Corminaty ist mit Datum vom 14.04.2021 auch dabei:
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
EUROPÄISCHE KOMMISSION
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2021 bis 30. April 2021
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2021/C 204/01)
C 204/1
Es ist leider eine pdf. Datei, die ich hier nicht posten kann.
Die EU-Kommission unterscheidet in ihren Publikationen nicht zwischen zugelassenen und bedingt zugelassenen Medikamenten. Warum nicht?
Was glauben Sie, warum nicht?
Hier ist eine Hinweis, dass es schon um die Vollzulassung geht. Ob authentisch oder nicht, kann ich nicht prüfen. Offiziell von der EMA-Pressestelle.
https://www.corodok.de/zulassung-der-impfstoffe-laeuft-aus/#comment-79488
Spätestens der Umgang mit dem Euro hat gezeigt, dass die Nichteinhaltung eigener Regeln durch die EU längst salonfähig geworden ist.
Schon aus diesem Grund tendiert meine Hoffnung auf Einstellung der Massenexperimente gegen null. Denn wenn es um Geld, Lobby und Macht geht finden sich immer Argumente für „Gestaltungsspielraum“; und um die Ausnutzung desselben abzusegnen wurde ja der EuGH implementiert.
Hallo Herr Klein,
in Österreich darf ich als kerngesunder Mensch, selbst wenn ich mich vorsorglich testen lassen würde und mit Gasmaske rausgehen würde, ab Montag nicht mehr zum Frisör, ins Theater und andere öffentliche Veranstaltungen besuchen. Bei uns herrscht 2G.