Bedingte Marktzulassung der COVID-Impfstoffe: Verlängern oder nicht verlängern, das ist hier die Frage

In zwei unserer letzten Posts haben wir die Fragen zu klären versucht:

  • ob die Hersteller der COVID-19-Impfstoffe, die alle nur über eine BEDINGTE Zulassung verfügen, die wiederum nur für ein Jahr gültig ist, einen Antrag auf Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung ihrer Impfstoffe bei der European Medicine Agency gestellt haben und
  • ob das Committee for medicinal products for human use der Europäischen Union (CHMP) mittlerweile einer Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung, die für Comirnaty am 21. Dezember 2021, für Moderna am 6. Januar 2022 und für AstraZeneca am 29. Januar 2022 und für Johnson&Johnson am 11. März 2022 ausläuft, zugestimmt hat.

Diese Frage haben wir hier von unterschiedlichen Seiten beleuchtet. Gleichzeitig haben wir eine eMail an die EMA geschickt, um diese Fragen zu klären. Die Antwort liegt uns mittlerweile vor:

  • Die Hersteller der verschiedenen Impfstoffe haben einen Antrag auf Verlängerung der BEDINGTEN Zulassung, auf deren Basis sie derzeit operieren, gestellt.
  • Das CHMP hat noch nicht darüber entschieden, ob eine Empfehlung gegeben wird, die Anträge positiv zu bescheiden.

Hier die komplette Antwortmail, die uns heute erreicht hat:

Thank you for contacting EMA’s press office.

The conditional marketing authorisations granted to the four approved vaccines come with all the corresponding safeguards, controls and obligations. During the annual renewal our human medicines committee (CHMP) checks that (1) the fulfilment of the specific obligation is on track and (2) the benefits of the medicine concerned continue to outweigh the risks. Once all obligations have been met to the satisfaction of the CHMP, the Committee can recommend that the conditional marketing authorisation be transformed in a full marketing authorisation.

All marketing authorisation holders for the approved COVID-19 vaccines have submitted their annual renewal application in line with the legal requirements to the EMA and the assessment thereof is currently ongoing. Once the CHMP issues their opinion, the European Commission will adopt a final legally binding decision. By that time, the EMA website will be updated accordingly to reflect this outcome. As part of this outcome, Annex II of the product information for each vaccine, which lists the Specific Obligations, may be updated to reflect those conditions which have been fulfilled (deletion of the condition) and those which remain.

Accordingly, you can always find details and due dates for all applicable specific obligations imposed in the context of the conditional marketing authorisations in the product information for each vaccine (look into annex II, section E):

In the context of the current pandemic, EMA is proactively monitoring the advancement of the studies that are part of the specific obligations to explore if any adjustments to the timelines initially set for the fulfilment of these obligations would be warranted based on the evidence accumulated so far.

I hope this helps.

Kind regards,

Violeta

Violeta Pashova
Press officer
Media and public relations
Communications

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6 | 1083 HS Amsterdam | The Netherlands
Telephone +31 (0)88 781 8427



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